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國家衛(wèi)健委最新通知 影響大批藥企01 醫(yī)改一大重點：公立醫(yī)院高質量發(fā)展 昨日，國家衛(wèi)健委體制改革司發(fā)布《國務院醫(yī)改領導小組秘書處關于抓好推動公立醫(yī)院高質量發(fā)展意見落實的通知》稱：2022-02-11 -
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藥監(jiān)局：眾康藥業(yè)、金陽生物一批次醫(yī)療器械正在召回2月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，通報眾康藥業(yè)、金陽生物2家公司對其部分違規(guī)產品進行主動召回情況。其中包括消炎止痛磁療貼、遠紅外筋骨活絡貼。2022-02-11
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國家藥監(jiān)局開會 釋放醫(yī)療器械行業(yè)三大信號我國醫(yī)療器械產業(yè)正值轉型期和快速發(fā)展期。人們對醫(yī)療保健的要求逐步提升，正轉化為對醫(yī)療器械的巨大需求。巨大的市場潛力和多方政策支持，促使我國醫(yī)療器械產業(yè)由小到大迅速增長，產品門類不斷齊全、創(chuàng)新能力不斷增強，一些細分行業(yè)出現龍頭企業(yè)。2022-02-10 -
當FDA在談論中國PD-1上市申請的時候 他們在談論什么？2022年2月10日，一個屬于中國醫(yī)藥人的“不眠之夜”。 美國東部時間上午10點至下午3點，也就是北京時間今晚11點至凌晨4點，FDA 的腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）即將召開會議，討論信迪利單抗的首個美國上市申請（BLA 761222）。2022-02-10 -
腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）在FDA審評中的作用引言：2021年4月，美國FDA召開了3天的ODAC（Oncologic Drugs Advisory Committee，ODAC）會議，集中討論了有關PD-1/PD-L1抑制劑在尿路上皮癌（UC）臨床試驗中具有爭議性的問題。會后，有申辦方自愿撤回加速審批（AA）的適應癥。ODAC，到底是怎樣的一個組織，它對FDA的評審結果會造成多大影響？2022-02-10 -
君實生物2021年營業(yè)收入大幅提升 PD-1大賣約15億元近日，君實生物發(fā)布2021年度業(yè)績預告，2021年實現營業(yè)收入約40.14億元，同比增長151.68%左右；研發(fā)費用約17.78億元，同比增長16.70%左右；歸母凈利潤為-7.36億元，同比減少約55.89%。2022-02-10 -
康寧杰瑞PD-L1/OX40雙抗等獲批臨床2月9日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網公示，康寧杰瑞有兩款1類新藥獲得臨床試驗默示許可。根據公開資料，這兩款新藥分別為：1）抗PD-L1/OX40雙特異性抗體KN052注射液，擬開發(fā)用于治療晚期實體瘤患者；2）重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體Fc融合蛋白注射液（KN046），擬開發(fā)用于聯合阿昔替尼治療晚期非小細胞肺癌患者。2022-02-10 -
華東醫(yī)藥與AKSO達成戰(zhàn)略合作 引進一款雙靶點融合蛋白創(chuàng)新藥2月9日，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東制藥與AKSO Biopharmaceutical宣布達成戰(zhàn)略合作。根據協議，中美華東制藥將獲得后者開發(fā)的在研產品AB002（用于實體瘤治療）在亞太地區(qū)（除日本）的獨家臨床開發(fā)及商業(yè)化權益，此項合作總金額最高可達7500萬美元。AB002是一款靶向PD-L1/L2和IL-15的雙靶點融合蛋白，可以通過抑制免疫檢查點并激活自然殺傷細胞治療實體瘤，目前處于臨床前開發(fā)階段。2022-02-10
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減脂不減肌！潛在“first-in-class”減肥療法2期臨床結果積極今日，Rivus Pharmaceuticals公司宣布，其在研療法HU6在2a期臨床試驗中獲得積極結果。在肝臟脂肪水平升高的肥胖參與者中，8周治療后，HU6顯著降低參與者的肝臟、腹部和全身脂肪，同時保持了骨骼肌質量，帶來顯著體重下降。值得一提的是，基線糖化血紅蛋白（HbA1c）水平最高的參與者中體重和身體脂肪降低幅度最大。研究還觀察到驅動2型糖尿病、射血分數保留型心力衰竭（HFpEF），和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）病理生理學的關鍵代謝指標的改善。2022-02-10
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AI助力蛋白降解劑開發(fā) 德國默克與CelerisTx達成研發(fā)合作2022年2月9日，CelerisTx宣布與德國默克（Merck KGaA）達成一項研究合作協議，利用CelerisTx基于圖形的人工智能（AI）技術平臺，發(fā)現和設計新型小分子結合劑和雙功能蛋白降解劑。2022-02-10
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因非法含有他達拉非 勃起功能障礙藥物The Red Pill遭下架近期，一款紅細胞成熟劑——注射用羅特西普（商品名：利布洛澤?），獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，用于治療需要定期輸注紅細胞且紅細胞輸注≤15單位/24周的β-地中海貧血成人患者。2022-02-10 -
被納入美國“UVL”名單 藥明生物緊急回應2月7日，美國商務部工業(yè)與安全局（BIS）發(fā)布了更新的“未經核實名單（Unverified List，簡稱UVL）”，并于2月8日掛網公開。在這份“未經核實名單（UVL）”中，增加了33家中國單位，藥明生物和藥明生物（上海）在列。2022-02-09
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治療肝細胞癌 優(yōu)瑞科生物兩款T細胞療法獲FDA孤兒藥資格2022年2月8日，優(yōu)瑞科生物（Eureka Therapeutics）宣布，美國FDA已授予在研T細胞療法ET140203和ECT204治療肝細胞癌（HCC）的孤兒藥資格。這兩款T細胞候選產品均基于其專有ARTEMIS技術平臺開發(fā)，靶向特異性肝癌抗原。優(yōu)瑞科生物目前正在3項1/2期臨床試驗中招募患者，以分別評估它們的安全性和潛在療效。2022-02-09
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