國家藥監(jiān)局開會 釋放醫(yī)療器械行業(yè)三大信號

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正值轉(zhuǎn)型期和快速發(fā)展期。人們對醫(yī)療保健的要求逐步提升，正轉(zhuǎn)化為對醫(yī)療器械的巨大需求。巨大的市場潛力和多方政策支持，促使我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)由小到大迅速增長，產(chǎn)品門類不斷齊全、創(chuàng)新能力不斷增強，一些細分行業(yè)出現(xiàn)龍頭企業(yè)。

不可忽視的是，我國醫(yī)療器械企業(yè)小、多、散和低水平競爭的現(xiàn)象尚沒有得到根本轉(zhuǎn)變，加速技術(shù)創(chuàng)新能力、加強科學(xué)監(jiān)管是當務(wù)之急。

2022年全國醫(yī)療器械監(jiān)管會召開

近日，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，2022年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開。會議部署了2022年醫(yī)療器械注冊管理重點工作和醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作，釋放出多個醫(yī)療器械行業(yè)信號。

▍信號一：創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批將加快

會議明確，2022年要全面實施醫(yī)療器械審評審批電子化，加快創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批；開展醫(yī)療器械“線上清網(wǎng)線下規(guī)范”治理，加大對疫情防控醫(yī)療器械抽檢力度。

徐景和對醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出五點要求：深入開展風(fēng)險隱患排查整治；持續(xù)加強防疫用械監(jiān)管；持續(xù)深化審評審批制度改革；全面推進風(fēng)險管理責(zé)任落地；全力以赴加強基礎(chǔ)建設(shè)。

會議明確，2022年全力支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。加快創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批，促進科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，落實國家重大戰(zhàn)略，支持重點區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

去年9月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》（以下簡稱《醫(yī)療保障規(guī)劃》）曾提出，提高醫(yī)藥產(chǎn)品供應(yīng)和安全保障能力。深化審評審批制度改革，鼓勵藥品創(chuàng)新發(fā)展，加快新藥好藥上市，促進群眾急需的新藥和醫(yī)療器械研發(fā)使用。

國家藥監(jiān)局在2021年醫(yī)療器械報告中指出，2021年，國家藥監(jiān)局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》繼續(xù)做好相關(guān)產(chǎn)品的審查工作，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請249項，比2020年增加26.4%，其中62項獲準進入特別審查程序，收到優(yōu)先申請41項，比2020年增加46.3%，其中14項獲準優(yōu)先審批。

北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準的134個創(chuàng)新醫(yī)療器械的81%。

▍信號二：全面落實注冊人制度

會議支出，2022年將縱深推進醫(yī)療器械審評審批制度改革。全面落實注冊人制度，推進法規(guī)制度研究及轉(zhuǎn)化，全面實施審評審批電子化。

持續(xù)強化醫(yī)療器械注冊基礎(chǔ)能力建設(shè)。繼續(xù)實施標準提高計劃，持續(xù)完善醫(yī)療器械標準體系，加強分類命名編碼工作，強化法規(guī)宣貫工作，大力開展監(jiān)管科學(xué)研究，強化國際交流合作。

不斷提升醫(yī)療器械注冊管理水平。規(guī)范地方注冊備案業(yè)務(wù)，健全審評審批銜接機制，完善對國家局器審中心的管理，強化臨床試驗機構(gòu)和試驗項目管理，嚴懲違法行為。

編碼工作是醫(yī)規(guī)范療器械行業(yè)管理的重點工作。醫(yī)療器械編碼已對行業(yè)多個環(huán)節(jié)產(chǎn)生深遠影響，據(jù)賽柏藍器械觀察，目前首批15家醫(yī)療器械唯一標識示范單位已經(jīng)發(fā)布，包含了注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)。全國范圍內(nèi)形成了以點帶面、以面擴域的形勢。

1月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械唯一標識示范推廣工作的通知》，指出：醫(yī)療器械唯一標識制度是落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的重要項目，其有助于推進醫(yī)療器械監(jiān)管，強化全生命周期精細化管理。

在浙江三甲醫(yī)院設(shè)備科工作的陳圣芝對賽柏藍器械表示：編碼可以對醫(yī)用耗材進行信息化和安全性的管理，涉及的內(nèi)容越細節(jié)，效率就會越高，自從2019年國家藥監(jiān)局推出醫(yī)療器械編碼后，醫(yī)院的搭建體系就在快速建立，目前已經(jīng)初有規(guī)模。

▍信號三：開展風(fēng)險隱患排查整治

會議提出，2022年深入開展風(fēng)險隱患排查整治。聚焦重點產(chǎn)品、重點企業(yè)和重點環(huán)節(jié)，深入開展風(fēng)險隱患排查，定期開展風(fēng)險會商；開展醫(yī)療器械“線上清網(wǎng)線下規(guī)范”治理，加大網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測力度。

持續(xù)加強疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管。加強對疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，加大對疫情防控醫(yī)療器械抽檢力度。

不斷加強監(jiān)督檢查檢驗和監(jiān)測評價。持續(xù)開展飛行檢查，強化質(zhì)量監(jiān)督抽檢，加強不良事件監(jiān)測。持續(xù)加大違法案件查處力度，嚴懲重處醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。

持續(xù)加強監(jiān)管能力建設(shè)。完善醫(yī)療器械法規(guī)體系，加強法規(guī)宣傳培訓(xùn)，強化檢查員隊伍和信息系統(tǒng)建設(shè)，加強監(jiān)管科學(xué)研究，推進社會共治。

前不久國家九部門發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知》提出，將提高藥品、醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品品質(zhì)，推動醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化和綠色化發(fā)展，促進互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈、人工智能等新一代信息技術(shù)和制造體系融合，提高全行業(yè)質(zhì)量效益和核心競爭力。

加快醫(yī)療器械質(zhì)量升級，提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性。加強質(zhì)量品牌建設(shè)，在細分領(lǐng)域發(fā)展一批品牌產(chǎn)品。

強化企業(yè)質(zhì)量意識，推動企業(yè)加強上市許可持有人制度下的質(zhì)量體系建設(shè)，落實產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量主體責(zé)任。加強企業(yè)自我管理，嚴格執(zhí)行研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，完善質(zhì)量度量和風(fēng)險評估體系，加快建立產(chǎn)品上市后研究、產(chǎn)品追溯、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測報告等制度，確保全過程質(zhì)量可控。

在法規(guī)方面，將加強監(jiān)管法規(guī)制度體系建設(shè)，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，加快配套規(guī)章制度的制定和修訂。