一批大品種首家過評：恒瑞、濟川、東北制藥

開年來，多家藥企大品種首家沖線，恒瑞、濟川、東北制藥等紛紛入局搶占市場，醫藥行業競爭不斷。

01 20個大品種首家過評

賽柏藍從國家藥品審批中心查詢發現，不完全統計，2022年1月至2月這段時間來，已經有20個品種首家過評。

包括：

上海世康特的法莫替丁片、金陵藥業的琥珀酸亞鐵片、東北制藥的卡前列素氨丁三醇注射液、北京韓美的氨氯地平氯沙坦鉀片(Ⅱ)、江蘇知原的甲氨蝶呤片、濟川藥業的硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液、瑞陽制藥的鹽酸林可霉素注射液、廈門德樂勤的恩替卡韋片、北京韓美的氨氯地平氯沙坦鉀片(Ⅰ)、南京正大天晴的西格列汀二甲雙胍緩釋片、麗珠制藥的注射用醋酸西曲瑞克、海南皇隆的纈沙坦分散片、健進制藥的注射用左亞葉酸鈣、瑞陽制藥的注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯、盛世泰科的特立氟胺片、四川國為與河南泰豐的骨化三醇軟膠囊、石家莊格瑞的鹽酸阿羅洛爾片，恒瑞的昂丹司瓊口溶膜、對乙酰氨基酚注射液以及尼莫地平口服溶液。

首家過評對于企業而言意義重大，可以幫助其進一步拓寬市場。

以南京正大天晴的西格列汀二甲雙胍緩釋片為例，西格列汀二甲雙胍是兩種作用機制互補的降血糖藥物復方配合飲食和運動治療，用于經二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯合治療的2型糖尿病患者。

米內網數據顯示，西格列汀二甲雙胍的原研是默沙東，該藥品在2020年全球銷售額近20億美元；近年來中國公立醫療機構終端西格列汀二甲雙胍銷售額均保持快速增長，2020年上半年同比增長超過50%。

2021E中國城市實體藥店終端非胰島素類降血糖藥TOP5品牌均為外資品牌，包括施貴寶的鹽酸二甲雙胍片、阿斯利康的達格列凈片、拜耳的阿卡波糖片等。

2019年ADA/CDS聯合研討會數據顯示，中國成人糖尿病患者的疾病知曉率、治療率及空腹血糖達標率分別為38.6%、35.6%和33.0%。而2019年IDF數據顯示，同期全球中高等收入國家的診斷率在47.4%-61.7%。可以看出，我國糖尿病患者人數眾多，且存在大量空白市場。

雖然降糖藥市場長期有二甲雙胍等單方制劑領軍，但隨著西格列汀二甲雙胍等復方制劑市場份額的逐年上升，已經呈現崛起的趨勢，南京正大天晴本次入局或將進一步拓寬其市場。

還有濟川藥業的硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液，硫酸鎂口服液屬溶液劑，為瀉藥。可以用于便秘，腸內異常發酵，亦可與驅蟲劑并用等。國內市場上，硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液仍處空白。濟川藥業一舉突破這一空白市場，可以迅速拿到相應的市場份額。

02 恒瑞3大品種奪得首家過評資格

2022年1月至2月以來，截至目前，恒瑞3個大品種實現首家過評，包括昂丹司瓊口溶膜、對乙酰氨基酚注射液以及尼莫地平口服溶液。

昂丹司瓊是一種選擇性5-HT3受體拮抗劑，適用于控制癌癥化療和放射治療引起的惡心和嘔吐以及預防和手術后惡心嘔吐。

米內網數據顯示，2020年中國中國公立醫療機構終端，昂丹司瓊的銷售規模在10億元以上，2021上半年的增速高達38.94%。

賽柏藍在國家藥品審批中心搜索發現，關于“昂丹司瓊”的詞條共有9個。

目前市場上暢銷的劑型包括了注射劑和片劑，齊魯作為其領軍企業，2021上半年市場份額達到67.18%。

對乙酰氨基酚為止痛藥，適用于普通感冒或流行性感冒引起的發熱，也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經。

對乙酰氨基酚片是第二批國采的品種之一，根據微信公眾號“藥春秋”數據，2020年對乙酰氨基酚在國內樣本醫院的銷售額出現明顯下滑，全年收獲1035萬元，同比減少46.29%，原研強生占據超七成份額市場。

尼莫地平屬于第二代地平類藥物，早期用于治療高血壓，現在多用于預防和治療動脈瘤性蛛網膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經損傷。

米內網數據顯示，2020年中國公立醫療機構終端尼莫地平銷售額超過7億元，2021年上半年同比略有下滑，拜耳的市場份額最大。恒瑞這次的首家過評，將對該藥品原先的市場格局發起挑戰沖擊。

2021年第三季度業績報告顯示，恒瑞實現營收入69億元，較上年同期降低14.84%；凈利潤15.39億元，同比下滑3.57%。從研發來看，2021年前三季度投入41.42 億元，同比增長23.86%，占營收20.5%。

盡管早在此前，恒瑞就表示“停掉一般仿制藥項目，只做創新藥和有核心價值的高端仿制藥”。不過在最近的研發日上，恒瑞的口徑調整為“深挖傳統仿制藥的潛力”。

從恒瑞的仿制藥發展來看，之后對仿制藥的態度或將更謹慎。

根據以往的情況來看，每年都會有大量的藥品首家過評，除此之外，還有大批藥品是獨家申報.對于藥企而言，不管是多大金額的品種實現首家過評，對其領先進入市場都起到了重大的推動作用。