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治療單純皰疹病毒感染 新機(jī)制療法在中國(guó)獲批臨床4月15日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，AiCuris Anti-infective Cures公司（以下稱AiCuris公司）申報(bào)的pritelivir薄膜包衣片獲得一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于治療免疫力低下且對(duì)阿昔洛韋耐藥的皮膚黏膜單純皰疹病毒（HSV）感染。公開資料顯示，pritelivir（AIC316）是一款全新機(jī)制的HSV復(fù)制抑制劑，目前正處于國(guó)際多中心3期臨床試驗(yàn)階段。此前該藥曾獲美國(guó)FDA授予突破性療法認(rèn)定。2022-04-18 -
國(guó)家藥監(jiān)局公示馥感啉口服液中藥品種保護(hù)受理情況4月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布中藥品種保護(hù)受理信息，公示顯示，受理的中藥品種為一品紅制藥的馥感啉口服液，申請(qǐng)事項(xiàng)為補(bǔ)充申請(qǐng)。2022-04-15 -
《科學(xué)》發(fā)現(xiàn)：調(diào)控基因表達(dá)的關(guān)鍵過(guò)程 我們可能一直弄錯(cuò)了在我們體內(nèi)，DNA被組蛋白卷繞，共同組成長(zhǎng)鏈結(jié)構(gòu)。如果將一個(gè)細(xì)胞內(nèi)的DNA完全伸展開，其長(zhǎng)度可以達(dá)到2米。但我們看到的是，如此豐富的遺傳物質(zhì)全部被塞在一個(gè)直徑只有微米級(jí)別的細(xì)胞核內(nèi)。DNA折疊機(jī)制，就是實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)的關(guān)鍵。2022-04-15 -
國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》4月15日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》，以落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》有關(guān)建立藥物警戒制度的要求，指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門科學(xué)規(guī)范開展藥物警戒檢查工作。2022-04-15 -
新藥研發(fā)項(xiàng)目失敗？逃不出五大原因新藥研發(fā)具有“三高一長(zhǎng)”的特點(diǎn)，其項(xiàng)目管理需要系統(tǒng)性、復(fù)雜性、周期長(zhǎng)、跨部門合作，不確定因素多，需要多學(xué)科通力協(xié)作來(lái)共同解決問(wèn)題。2022-04-15
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大環(huán)境遇冷 民營(yíng)醫(yī)療服務(wù)賽道有哪些“逆勢(shì)”打法今年以來(lái)，醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域捷報(bào)頻傳，眼科、口腔、綜合醫(yī)院、精神病專科醫(yī)院相繼或上市或融資，引發(fā)業(yè)界強(qiáng)烈關(guān)注。2022-04-15 -
國(guó)家藥監(jiān)局公示2022年116項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目4月14日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布公告稱，按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》要求，國(guó)家藥監(jiān)局組織開展了2022年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目遴選工作，經(jīng)公開征求意見和組織專家論證，確定了2022年116項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目，現(xiàn)予公示。公示期間，如有異議，請(qǐng)向國(guó)家藥監(jiān)局反饋。2022-04-15 -
86個(gè)中藥保護(hù)品種狂攬170億市場(chǎng)！超10億產(chǎn)品全力進(jìn)攻近日，濟(jì)川藥業(yè)、山東新時(shí)代藥業(yè)等多個(gè)獨(dú)家產(chǎn)品提交了中藥保護(hù)初保申請(qǐng)，再次引發(fā)市場(chǎng)對(duì)中藥保護(hù)品種的關(guān)注。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至目前在保護(hù)期內(nèi)的中藥保護(hù)品種達(dá)86個(gè)（按產(chǎn)品名+企業(yè)名統(tǒng)計(jì)），2020年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷售規(guī)模超過(guò)170億元。近年來(lái)，國(guó)家層面大力支持中醫(yī)藥發(fā)展，越來(lái)越多產(chǎn)品積極申請(qǐng)中藥保護(hù)，新舊交替更加頻繁，目前的狀況又是如何，我們接下來(lái)細(xì)細(xì)分析。2022-04-15 -
恒瑞雙喜臨門！拿下暴漲200%的注射劑 再獲ANDA文號(hào)4月15日，NMPA官網(wǎng)顯示，江蘇恒瑞醫(yī)藥的中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液獲批（國(guó)藥準(zhǔn)字H20223219）；同日，公司發(fā)布公告稱，釓特酸葡胺注射液簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（即ANDA）已獲得批準(zhǔn)。2022-04-15 -
猛攻降糖藥 山東新時(shí)代鹽酸二甲雙胍緩釋片上市申請(qǐng)獲批4月15日，NMPA發(fā)布最新藥品獲批信息，山東新時(shí)代藥業(yè)的鹽酸二甲雙胍緩釋片4類仿制上市申請(qǐng)獲批。近年來(lái)，山東新時(shí)代藥業(yè)加碼糖尿病用藥領(lǐng)域，公司首個(gè)胰島素產(chǎn)品重組甘精胰島素注射液已報(bào)產(chǎn)并在審。2022-04-15 -
全球唯一在研IL-27單抗進(jìn)入II期臨床4月14日，Surface Oncology宣布啟動(dòng)first in class單抗藥物SRF388的兩項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)。SRF388目前是全球唯一一款進(jìn)入臨床開發(fā)的IL-27靶向藥物，也是第一個(gè)進(jìn)入到II期概念驗(yàn)證階段的IL-27單抗。2022-04-15 -
藥明、凱萊英、博騰股份大跌 或因輝瑞新冠藥被指銷售慘烈？真正殺傷力幾何？今日（2022年4月13日），凱萊英H/A股分別下跌8.12%、10%；博騰股份A股大跌7.36%。藥明康德H/A股分別下跌2.15%、4.35%。2022-04-14 -
治療腎細(xì)胞癌 微生物療法/Keytruda組合早期臨床結(jié)果積極今日，4D pharma公司宣布，該公司基于微生物組的在研療法MRx0518與默沙東（MSD）公司的抗PD-1療法Keytruda聯(lián)用，在治療腎細(xì)胞癌的1/2期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要療效終點(diǎn)。這些患者此前接受過(guò)免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療并且疾病出現(xiàn)進(jìn)展。2022-04-14
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顯著改善兒童遺傳性低血糖 創(chuàng)新單抗達(dá)到2b期臨床主要療效終點(diǎn)2022年3月23日，Rezolute公司宣布，在研療法RZ358在一項(xiàng)2b期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，RZ358能顯著改善先天性高胰島素血癥（HI）患者的低血糖，且伴有良好的安全性和耐受性。2022-04-14 -
最高降幅?98%！八省二區(qū)聯(lián)盟帶量采購(gòu)擬中選結(jié)果公布3月22日，內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)藥采購(gòu)中心發(fā)布《關(guān)于公示“八省二區(qū)”省際聯(lián)盟第三批藥品集中帶量采購(gòu)擬中選結(jié)果的通知》，公示時(shí)間為2022年3月22日-2022年3月28日。2022-04-14
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