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國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥物警戒檢查指導原則》

發(fā)布日期：2022-04-15 瀏覽次數：471

來源：新浪醫(yī)藥新聞

4月15日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥物警戒檢查指導原則》，以落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》有關建立藥物警戒制度的要求，指導藥品監(jiān)督管理部門科學規(guī)范開展藥物警戒檢查工作。

一、各省級藥品監(jiān)督管理部門要強化組織領導和統籌協調，建立健全工作機制，推進藥物警戒體系和能力建設，全面加強藥物警戒各項工作。

二、各省級藥品監(jiān)督管理部門要督促指導本行政區(qū)域內藥品上市許可持有人進一步完善藥物警戒體系，規(guī)范開展藥物警戒活動，確保持續(xù)符合《藥物警戒質量管理規(guī)范》，切實履行藥物警戒主體責任。

三、各省級藥品監(jiān)督管理部門要結合本行政區(qū)域監(jiān)管實際，在日常監(jiān)管工作中納入藥物警戒檢查相關內容，科學制定檢查計劃，有序高效組織實施，工作中可進一步細化相關工作內容、完善相關工作要求，切實落實屬地監(jiān)管責任。

四、本《藥物警戒檢查指導原則》自發(fā)布之日起施行，原國家食品藥品監(jiān)管總局于2015年7月2日印發(fā)的《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)藥品不良反應報告和監(jiān)測檢查指南（試行）的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕78號）同時廢止。

附件：藥物警戒檢查指導原則

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