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紐福斯生物2款眼科基因療法NR082、NFS-02獲新進(jìn)展近日，紐福斯生物兩款在研眼科體內(nèi)基因治療藥物迎來新進(jìn)展，分別為：NR082在美獲批臨床，針對適應(yīng)癥為ND4突變引起的Leber遺傳性視神經(jīng)病變（LHON）；NFS-02獲得美國FDA授予的孤兒藥資格，用于治療ND1突變引起的LHON。2022-01-19
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國家藥監(jiān)局發(fā)布生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則等2項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則1月19日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則等2項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。2022-01-19 -
禮來與Evotec簽訂10億美元合作 重點(diǎn)關(guān)注腎臟病和糖尿病近日，禮來與Evotec SE公司聯(lián)合宣布，雙方已在代謝性疾病領(lǐng)域達(dá)成一項(xiàng)藥物發(fā)現(xiàn)合作，重點(diǎn)關(guān)注腎臟病和糖尿病。2022-01-19
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《自然》子刊：用DNA制造出全世界最小的納米天線就像一個可以接收和發(fā)射無線電波的雙向無線電一樣，科學(xué)家設(shè)計了一種長5nm的熒光納米天線。它可以接收一種顏色的光，并根據(jù)所感知的蛋白質(zhì)運(yùn)動，以另一種顏色反射回來，最后被檢測到。納米天線的主要創(chuàng)新之一是天線的接收器部分（下圖亮綠色），可通過感應(yīng)分子間相互作用，來研究蛋白質(zhì)的分子表面。2022-01-19 -
集采對生長激素下手了！長春高新應(yīng)聲跌停 總市值跌破千億關(guān)口1月19日，廣東省藥品交易中心發(fā)布公告稱，為滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購需求，促進(jìn)藥品形成合理市場價格，按照 《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于做好藥品和醫(yī)用耗材采購工作的指導(dǎo)意見》 （粵醫(yī)保規(guī)〔2020〕2 號）的精神，省藥交中心開展雙氯芬酸等276個藥品聯(lián)盟地區(qū)集中帶量采購工作，現(xiàn)邀請符合要求的企業(yè)前來申報。2022-01-19 -
吉利德聲稱2年內(nèi)有2.5億美元假冒HIV藥物流入美國市場根據(jù)吉利德日前發(fā)布的報告顯示，在過去兩年中美國各大藥店中有高達(dá)2.5億美元的假冒HIV藥物Biktarvy和Descovy出售給了美國消費(fèi)者。據(jù)該公司稱，涉嫌違法銷售假冒HIV藥物的經(jīng)銷商在兩年內(nèi)共計售出85,247瓶假藥，目前吉利德已經(jīng)針對分發(fā)假冒藥品的分銷商提起訴訟。2022-01-19
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中紀(jì)委發(fā)文 嚴(yán)查醫(yī)械采購“小圈子”在醫(yī)藥、器械采購的灰色利益輸送鏈條中，一些“關(guān)鍵少數(shù)”成為醫(yī)藥企業(yè)的主攻對象。為徹底斬斷耗材采購使用中對灰色利益的依賴，紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)、行業(yè)主管部門、司法機(jī)關(guān)聯(lián)動稽查，受賄行賄一起查，釋放出嚴(yán)厲懲治醫(yī)療領(lǐng)域腐敗問題的鮮明信號。2022-01-19 -
莊文雁將執(zhí)掌費(fèi)森尤斯卡比中國業(yè)務(wù)1月18日，費(fèi)森尤斯卡比管委會首席商務(wù)官M(fèi)arcCROUTON和亞太區(qū)執(zhí)行副總裁Ulf JASSON向員工宣布了一項(xiàng)重大人事任命，自2022年2月1日起，由費(fèi)森尤斯卡比中國執(zhí)行副總裁、費(fèi)森尤斯卡比華瑞制藥總經(jīng)理莊文雁，暫時領(lǐng)導(dǎo)費(fèi)卡中國業(yè)務(wù)。2022-01-19
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歌禮PD-L1單抗獲FDA批準(zhǔn)乙肝臨床 即將啟動全球開發(fā)計劃1月17日，歌禮制藥宣布皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）在美國的IND申請獲批，用于慢性乙肝。2022-01-18
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盤點(diǎn)：2022年最值得關(guān)注的細(xì)胞療法公司TOP102021年，細(xì)胞療法領(lǐng)域新興療法和技術(shù)“百花齊放”，投融資熱情也持續(xù)高漲。展望2022，醫(yī)藥魔方篩選了10家值得關(guān)注的細(xì)胞療法公司供大家參考。2022-01-18 -
綠葉制藥鎮(zhèn)痛藥羥考酮納洛酮緩釋片上市申請獲CDE受理1月17日，綠葉制藥宣布，羥考酮納洛酮緩釋片（LY021702）的上市申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理。2022-01-18
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以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品等2項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則發(fā)布1月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，為加強(qiáng)對藥械組合產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步鼓勵具有臨床價值的藥械組合產(chǎn)品上市，構(gòu)建適合我國國情的藥械組合產(chǎn)品的管理模式，國家藥品監(jiān)督管理局將藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評價作為監(jiān)管科學(xué)研究項(xiàng)目，組織制定了《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊審查指導(dǎo)原則》。2022-01-18 -
6項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則發(fā)布 涉及人工晶狀體、微導(dǎo)管等1月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布6項(xiàng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，涉及一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品、可降解鎂金屬骨科植入物、人工晶狀體等。2022-01-18 -
賽隆藥業(yè)注射用帕瑞昔布鈉獲得藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)1月18日，賽隆藥業(yè)發(fā)布公告稱，其全資子公司湖南賽隆藥業(yè)有限公司于近日獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用帕瑞昔布鈉《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2022B00021、2022B00022）。2022-01-18
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亞寶藥業(yè)2021年凈利同比預(yù)增54%-77%1月18日，亞寶藥業(yè)發(fā)布2021業(yè)績預(yù)告，報告稱，預(yù)計2021年年度實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤為16,500萬元到19,000萬元，與上年同期相比將增加5,763.09萬元到8,263.09萬元，同比增加53.68%到76.96%。2022-01-18
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