綠葉制藥鎮(zhèn)痛藥羥考酮納洛酮緩釋片上市申請(qǐng)獲CDE受理

1月17日，綠葉制藥宣布，羥考酮納洛酮緩釋片（LY021702）的上市申請(qǐng)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理。

LY021702是首個(gè)由國(guó)內(nèi)企業(yè)開發(fā)的羥考酮納洛酮緩釋片，由強(qiáng)阿片μ受體激動(dòng)劑鹽酸羥考酮和阿片受體拮抗劑鹽酸納洛酮組成，用于治療非阿片類藥物不能有效控制的中重度慢性疼痛，解除疼痛持續(xù)時(shí)間可達(dá)12小時(shí)，并可有效防止阿片類藥物引發(fā)的濫用問題以及降低該類藥物引起的便秘等胃腸道不良反應(yīng)。

包括術(shù)后疼痛、癌痛等中重度疼痛對(duì)于患者生活造成嚴(yán)重影響，而鎮(zhèn)痛藥的不良反應(yīng)則使其生活質(zhì)量進(jìn)一步降低。從患者需求來(lái)看， 2020年中國(guó)新發(fā)癌癥病例達(dá)到約457萬(wàn)例。疼痛是癌癥患者最常見和難以忍受的癥狀之一，初診癌癥患者的疼痛發(fā)生率約25%，晚期癌癥患者的疼痛發(fā)生率為60~80%，其中1/3的患者為重度疼痛。

一方面，患者的治療需求亟待滿足；但另一方面，鎮(zhèn)痛藥尤其是阿片類藥物的濫用危機(jī)已引各國(guó)政府的強(qiáng)烈關(guān)注。如何在滿足疼痛治療需求的同時(shí)，防止阿片類藥物濫用，成為重大公共衛(wèi)生問題之一。

我國(guó)對(duì)于麻醉藥品和精神藥品研制和生產(chǎn)具有嚴(yán)格的管理制度，研制和定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)均需經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)且實(shí)行總量控制。

LY021702也是綠葉制藥繼歐洲市場(chǎng)后在國(guó)內(nèi)麻醉和精神類管控藥品領(lǐng)域的首批項(xiàng)目之一。

注：原文有刪減