試點(diǎn)時(shí)代已結(jié)束 中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)乘勢(shì)而上穩(wěn)健前行

作者：李晨碩

2021年2月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家中醫(yī)藥局，國(guó)家衛(wèi)健委及國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》，標(biāo)志著中藥配方顆粒試點(diǎn)時(shí)代的結(jié)束。作為現(xiàn)代化的中藥飲片劑型，中藥配方顆粒具有便利性和標(biāo)準(zhǔn)化的優(yōu)勢(shì)。隨著居民保健意識(shí)的增強(qiáng)、政策紅利的不斷釋放、龍頭企業(yè)的積極布局，中藥配方顆粒市場(chǎng)保持高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。在市場(chǎng)需求和政策紅利的助推下，中藥配方顆粒市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大，推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)，助力中醫(yī)藥走向世界。

01 發(fā)展起步晚，產(chǎn)業(yè)增速快

中藥配方顆粒是指由單味中藥飲片經(jīng)過(guò)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，是現(xiàn)代中醫(yī)臨床常用的一種藥物顆粒。相比傳統(tǒng)中藥飲片，中藥配方顆粒具有原料穩(wěn)定、調(diào)配靈活、便于攜帶等優(yōu)點(diǎn)。相比于海外配方顆粒市場(chǎng)，我國(guó)配方顆粒發(fā)展起步較晚，1990年代初才開始研制。而日本早在1970年代就研制出了200多種“漢方顆粒”，目前仍被歐美等海外國(guó)家廣泛應(yīng)用，占其中藥飲片市場(chǎng)份額50%以上。

根據(jù)工信部發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2019年度中藥飲片主營(yíng)業(yè)務(wù)收入約1932.50億元，中藥配方顆粒銷售收入占中藥飲片占其比重約26.01%，市場(chǎng)規(guī)模約503億元。近兩年來(lái)，受新冠肺炎疫情影響，我國(guó)感冒和清熱解毒類藥品銷量明顯提升，加之國(guó)家主張“堅(jiān)持中西醫(yī)并重、中西藥并用”，醫(yī)生和患者的認(rèn)可度逐漸提高，2020年市場(chǎng)規(guī)模約533億元，呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

02 已歷經(jīng)三大階段，踏入全新階段

通過(guò)梳理，我國(guó)中藥配方顆粒發(fā)展歷程大致可分為四個(gè)階段，分別是研究試制階段、加快發(fā)展及規(guī)范化管理階段、試點(diǎn)生產(chǎn)逐漸開放階段和市場(chǎng)開放及備案管理階段。

• 研究試制階段(1992~2000年)

1987年，廣東省中醫(yī)研究所根據(jù)衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥局發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)中藥劑型研制工作的意見》要求改良、研制中藥配方顆粒，我國(guó)中藥配方顆粒行業(yè)進(jìn)入研究試驗(yàn)階段。

1993年，國(guó)家科委和國(guó)家中醫(yī)藥管理局將中藥配方顆粒列入“星火計(jì)劃”，進(jìn)一步加快中藥配方顆粒的研制。

1994年，國(guó)家中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)廣東一方和天江藥業(yè)為“全國(guó)中藥飲片劑型改革試點(diǎn)單位”，在研究試制階段得到了國(guó)家中醫(yī)藥管理局的高度重視和國(guó)家各部委的大力支持，并通過(guò)與科研院所及高校合作，中藥配方顆粒在工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥效、單煎共煎臨床對(duì)比研究等方面取得了較大成效。

• 加快發(fā)展及規(guī)范化管理階段(2001～2015年)

2001年，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，正式將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇，標(biāo)志著中藥配方顆粒行業(yè)進(jìn)入加速發(fā)展及規(guī)范化發(fā)展的新階段?！兑?guī)定》發(fā)布之后，國(guó)家陸續(xù)批準(zhǔn)江陰天江、華潤(rùn)三九、廣東一方、四川新綠色、北京康仁堂藥、南寧培力6家作為試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，加速了行業(yè)發(fā)展。

2012年，國(guó)家藥典委員會(huì)起草了《中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究制定技術(shù)要求（征求意見稿）》，按照要求，截至2015年，6家試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)共計(jì)完成681個(gè)品種工藝標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一。

• 試點(diǎn)生產(chǎn)逐漸開放階段(2016～2021年10月底)

2016年2月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》，將中藥配方顆粒納入國(guó)家中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略，對(duì)于推進(jìn)中醫(yī)藥的現(xiàn)代化進(jìn)程，具有重要意義。

2019年11月，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于中藥配方顆粒品種試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的公示》。此前，中藥配方顆粒品種的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)并未明確，導(dǎo)致配方顆粒含量不一，政策的出臺(tái)使得行業(yè)合理、科學(xué)、有序的發(fā)展。

2021年2月，為加強(qiáng)中藥配方顆粒的管理，規(guī)范中藥配方顆粒的生產(chǎn)，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》，標(biāo)志著中藥配方顆粒行業(yè)結(jié)束了20余年的試點(diǎn)歷史，自2021年11月1日起施行。

• 市場(chǎng)開放及備案管理階段(2021年11月以后)

試點(diǎn)結(jié)束后，中藥配方顆粒銷售范圍放開，實(shí)行備案制管理，并要求企業(yè)具備全過(guò)程追溯及風(fēng)險(xiǎn)管理能力，對(duì)中藥配方顆粒未來(lái)的監(jiān)管及定位做出了明確規(guī)劃，行業(yè)迎來(lái)發(fā)展新機(jī)遇。

03 準(zhǔn)入門檻名降實(shí)升，行業(yè)規(guī)范仍需監(jiān)管配套

試點(diǎn)結(jié)束之前，我國(guó)的中藥配方顆粒市場(chǎng)被6家試點(diǎn)企業(yè)分食，占據(jù)80%以上市場(chǎng)份額，行業(yè)集中度較高。市場(chǎng)放開后，表面上意味著市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻降低，但新進(jìn)入者仍必須在符合國(guó)家或省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的前提下才有機(jī)會(huì)進(jìn)入該賽道，因此行業(yè)準(zhǔn)入門檻名降實(shí)升。而具備大型配方顆粒生產(chǎn)線和綜合銷售網(wǎng)絡(luò)的制藥企業(yè)將成為未來(lái)市場(chǎng)的主導(dǎo)者。

隨著政策的放開，中藥配方顆粒的監(jiān)管將更加嚴(yán)格。然而，當(dāng)前仍存在加工炮制工藝不統(tǒng)一單共煎問(wèn)題、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不全面等難點(diǎn)亟需解決。因此，中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量持續(xù)發(fā)展，其監(jiān)管配套技術(shù)支撐體系仍需不斷完善，以最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)規(guī)范推動(dòng)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。

04 產(chǎn)業(yè)體系較為完整，龍頭企業(yè)全鏈條布局

經(jīng)歷多年發(fā)展，中藥配方顆粒已經(jīng)形成完善的產(chǎn)業(yè)鏈布局。產(chǎn)業(yè)鏈上游包括中藥材種植和加工行業(yè)，中游包括中藥配方顆粒生產(chǎn)與流通行業(yè)，下游為銷售渠道和消費(fèi)終端，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、線上醫(yī)療平臺(tái)等銷售渠道和消費(fèi)者。國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)基于本身已有產(chǎn)品和成熟的銷售網(wǎng)絡(luò)，已實(shí)現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)模式。例如，華潤(rùn)三九在中藥配方顆粒業(yè)務(wù)方面，通過(guò)加強(qiáng)藥材種植基地建設(shè)以及藥材種源研究，提升產(chǎn)品數(shù)量，并依托智能化中藥房進(jìn)行業(yè)務(wù)推廣，以產(chǎn)業(yè)鏈的整體能力提升促進(jìn)業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)；中國(guó)中藥通過(guò)快速收購(gòu)中藥飲片企業(yè)和藥房連鎖，加速打造全產(chǎn)業(yè)鏈，擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈的覆蓋范圍，縮減綜合成本，提高盈利能力。同時(shí)繼續(xù)探索中醫(yī)藥健康綜合體模式，推廣公司品牌，拓展產(chǎn)品渠道，且通過(guò)分擔(dān)運(yùn)營(yíng)成本及共享分銷網(wǎng)絡(luò)與公司產(chǎn)生有效協(xié)同。

05 蜂擁而至搶占賽道，帶動(dòng)全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展

中藥配方顆粒試點(diǎn)正式結(jié)束，銷售范圍從兩千多家二級(jí)以上中醫(yī)院迅速擴(kuò)增到具有資質(zhì)的百萬(wàn)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，市場(chǎng)增量巨大。此外，國(guó)家藥監(jiān)局于2021年10月份發(fā)布《關(guān)于政協(xié)第十三屆全國(guó)委員會(huì)第四次會(huì)議第4117號(hào)（醫(yī)療體育類455號(hào)）提案答復(fù)的函》，明確表示各省級(jí)醫(yī)保部門可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價(jià)格等因素，經(jīng)專家評(píng)審后將與中藥飲片對(duì)應(yīng)的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。

巨大的市場(chǎng)需求以及政策利好，引來(lái)眾多具有實(shí)力的制藥企業(yè)相繼入局，部分企業(yè)早已提前布局、搶占市場(chǎng)份額。如行業(yè)龍頭中國(guó)中藥在自2017年以來(lái)，便以中藥配方顆粒為核心業(yè)務(wù)提前布局，搭建與其配套的中藥產(chǎn)業(yè)鏈上、中、下游業(yè)務(wù)，以產(chǎn)業(yè)集團(tuán)模式實(shí)現(xiàn)在全國(guó)重點(diǎn)地區(qū)的產(chǎn)業(yè)落地，規(guī)模效應(yīng)逐步顯現(xiàn)。在制藥企業(yè)“搶灘”中藥配方顆粒市場(chǎng)的同時(shí)，相關(guān)制藥裝備企業(yè)也因此迎來(lái)了巨大的市場(chǎng)機(jī)遇。入局企業(yè)需要高質(zhì)量、高技術(shù)的制藥裝備，以滿足其中制藥需求。因此，如提取設(shè)備、藥渣處理設(shè)備、調(diào)配設(shè)備等行業(yè)或?qū)⒂瓉?lái)熱潮。

隨著行業(yè)發(fā)展趨向規(guī)范、監(jiān)管體系愈發(fā)健全、市場(chǎng)需求不斷釋放，相信我國(guó)中藥配方顆粒市場(chǎng)將朝著更加完善的方向穩(wěn)步推進(jìn)。與此同時(shí)，中藥配方顆粒的發(fā)展將進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)，加速中醫(yī)藥國(guó)際化進(jìn)程。