長(zhǎng)效清除皺紋！創(chuàng)新產(chǎn)品在美國(guó)遞交上市申請(qǐng)

美東時(shí)間4月21日消息，Revance Therapeutics宣布，其注射用DaxibotulinumtoxinA治療中度至重度眉間紋的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）已獲得美國(guó)FDA受理，PDUFA目標(biāo)日期設(shè)定為2022年9月8日。公開資料顯示，這是一款長(zhǎng)效神經(jīng)調(diào)節(jié)物，可用于醫(yī)美適應(yīng)癥及多項(xiàng)潛在的治療適應(yīng)癥。值得一提的是，復(fù)星醫(yī)藥子公司已引進(jìn)其在中國(guó)的獨(dú)家權(quán)利，目前該產(chǎn)品正在中國(guó)開展兩項(xiàng)國(guó)際多中心3期臨床研究。

DaxibotulinumtoxinA（RT002）是一種基于Revance公司的專有技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的新型、下一代、長(zhǎng)效神經(jīng)調(diào)節(jié)物，藥物活性成分為Daxibotulinumtoxin A型肉毒桿菌毒素。根據(jù)公開信息，RT002的制劑中不含有人血來(lái)源的物質(zhì)或動(dòng)物來(lái)源的蛋白，可以在無(wú)需冷藏的條件下保持兩年穩(wěn)定性。

研究表明，RT002可用于美容和治療包括眉間紋、頸部肌張力障礙和足底筋膜炎的癥狀。作用機(jī)理方面，該產(chǎn)品通過(guò)阻斷神經(jīng)沖動(dòng)，暫時(shí)抑制造成皺紋的肌肉運(yùn)動(dòng)，使皮膚更光滑，更清爽。根據(jù)Revance公司早前發(fā)布的新聞稿，該公司專有的多肽技術(shù)使RT002有可能成為第一個(gè)可持續(xù)有效六個(gè)月的長(zhǎng)效神經(jīng)調(diào)節(jié)劑。

此前，RT002已在治療中度至重度眉間紋的SAKURA臨床項(xiàng)目中取得積極結(jié)果。該項(xiàng)目包括SAKURA 1和SAKURA 2兩項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的關(guān)鍵試驗(yàn)，兩項(xiàng)研究設(shè)計(jì)相同，在18至75歲的成年人中評(píng)估單次使用RT002治療中度至重度眉間紋的安全性和有效性。該試驗(yàn)在美國(guó)和加拿大的30個(gè)地點(diǎn)共招募了609名患者，患者隨機(jī)按2：1比例接受RT002（40U）或安慰劑。

根據(jù)2021年在美國(guó)皮膚外科學(xué)會(huì)（ASDS）官方期刊上發(fā)布的數(shù)據(jù)，用RT002反復(fù)治療后，受試者靜態(tài)眉間紋嚴(yán)重程度得到快速和持續(xù)的改善。這種改善在第一個(gè)治療周期后的2至4周內(nèi)實(shí)現(xiàn)，并且在24周隨訪中仍然保持優(yōu)于基線。研究中最常見的治療相關(guān)不良事件是頭痛、注射部位疼痛和紅斑。

Revance公司曾在新聞稿中表示，SAKURA臨床項(xiàng)目是有史以來(lái)規(guī)模最大的眉間紋3期臨床項(xiàng)目，結(jié)果表明RT002安全且一般耐受性良好，同時(shí)在眉間紋方面取得了臨床顯著改善，效果持久，患者滿意度高。

在中國(guó)，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)于2018年12月與Revance公司簽署許可協(xié)議，引進(jìn)在中國(guó)大陸、香港及澳門地區(qū)獨(dú)家使用、進(jìn)口、銷售及其他商業(yè)化（不包括制造）RT002的權(quán)利，授權(quán)應(yīng)用領(lǐng)域包括美容適應(yīng)癥和治療適應(yīng)癥。為此，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)向后者支付至多8800萬(wàn)美元的許可費(fèi)用及相應(yīng)的銷售里程碑款項(xiàng)。2021年7月，復(fù)星醫(yī)藥的控股子公司復(fù)銳醫(yī)療科技就RT002與復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)訂立再許可協(xié)議，從而獲得了該產(chǎn)品美容適應(yīng)癥（包括但不限于中度至重度眉間紋）在中國(guó)的權(quán)利。

截圖來(lái)源：中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)

根據(jù)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)公示，RT002正在中國(guó)開展兩項(xiàng)國(guó)際多中心3期研究，分別是：1）評(píng)價(jià)RT002單次治療成人單純型頸部張力障礙（CD）的有效性和安全性：隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行、國(guó)際多中心3期研究的中國(guó)擴(kuò)展研究（ASPEN-1-CN）；2）評(píng)價(jià)RT002治療中度至重度眉間紋的有效性和安全性：多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照3期臨床研究。

參考資料:

[1] Revance Receives FDA Acceptance of BLA Resubmission for DaxibotulinumtoxinA for Injection for Glabellar Lines . Retrieved Apr 21 , 2022. From https://www.businesswire.com/news/home/20220421006042/en

[2] 持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療美容領(lǐng)域發(fā)展與布局 復(fù)星醫(yī)藥子公司與Revance簽署許可協(xié)議. Retrieved Dec 5, 2018, from https://www.fosunpharma.com/news/news-details-3747.html

[3]Revance Announces Publication of Results on Static Glabellar Lines With Repeated Treatment of DaxibotulinumtoxinA for Injection From the SAKURA Clinical Program in Dermatologic Surgery . Retrieved Sep 1，2021, from https://investors.revance.com/news-releases/news-release-details/revance-announces-publication-results-static-glabellar-lines

[4]復(fù)銳醫(yī)療科技（1696.HK）就長(zhǎng)效肉毒素產(chǎn)品RT002與復(fù)星產(chǎn)業(yè)訂立再許可協(xié)議 . Retrieved Jul 15，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/StHq29UDGmHPBFTEhNG8Ew

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