4款產(chǎn)品獲批上市 涉及髂靜脈支架系統(tǒng)、脊髓神經(jīng)刺激測試電極等

4月21日，國家藥監(jiān)局批準四款產(chǎn)品上市，分別為髂靜脈支架系統(tǒng)、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、脊髓神經(jīng)刺激測試電極、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)。

1.髂靜脈支架系統(tǒng)（蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司）

該產(chǎn)品由髂靜脈支架和輸送系統(tǒng)組成。髂靜脈支架由鎳鈦合金制成。輸送系統(tǒng)由輸送鞘組件、推桿組件、尖端和手柄等部件組成。該產(chǎn)品在髂總靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征。

該產(chǎn)品的特殊設(shè)計可以減少支架對側(cè)髂靜脈血液回流的影響，提高支架的定位及釋放的準確性，更好解決髂靜脈受壓問題及增加產(chǎn)品柔順性。

2.膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)（骨圣元華機器人（深圳）有限公司）

該產(chǎn)品由機械臂系統(tǒng)、導(dǎo)航儀系統(tǒng)、主控臺車系統(tǒng)、手術(shù)電動工具組成。與經(jīng)驗證的膝關(guān)節(jié)假體及定位工具聯(lián)合使用，在成人全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，用于膝關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具的導(dǎo)航定位。

該產(chǎn)品核心技術(shù)包括注冊配準算法、導(dǎo)航截骨安全控制算法、以及機械臂術(shù)中運動追蹤算法等。在全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中采用齒輪驅(qū)動的七自由度機械臂系統(tǒng)握持手術(shù)電動工具，可輔助醫(yī)生完成全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)，手術(shù)導(dǎo)航定位精度滿足臨床使用要求，降低X射線對醫(yī)生和患者的輻射損傷。

3.脊髓神經(jīng)刺激測試電極（北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司）

該產(chǎn)品由電極、導(dǎo)絲、穿刺針、鋼絲組成。與適配的體外測試刺激器、程控儀和多電極測試電纜配合使用，用于評估脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)對于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的治療效果。

該產(chǎn)品可以根據(jù)患者姿勢自動調(diào)用預(yù)設(shè)置的刺激參數(shù)，使患者達到當前滿意的治療狀態(tài)。并支持遠程程控功能，提供了一種患者不必到醫(yī)院就能實現(xiàn)參數(shù)調(diào)整的方法，可減少患者往返醫(yī)院的次數(shù)。

4.膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)（蘇州微創(chuàng)暢行機器人有限公司）

該產(chǎn)品由導(dǎo)航控制臺（導(dǎo)航臺車、光學(xué)導(dǎo)航設(shè)備、顯示器）、手術(shù)平臺（機械臂、手術(shù)臺車）、手術(shù)輔助工具、光學(xué)定位標記、腳踏開關(guān)和線纜組成。與經(jīng)驗證的膝關(guān)節(jié)假體聯(lián)合使用，在成人全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，用于膝關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具的導(dǎo)航定位。

該產(chǎn)品核心技術(shù)包括導(dǎo)航引導(dǎo)下機器人截骨定位技術(shù)和多裕度的安全保護機制。在全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中應(yīng)用6自由度機械臂握持接骨板，與傳統(tǒng)膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)相比，可減少患者創(chuàng)傷，手術(shù)導(dǎo)航定位精度滿足臨床使用要求，降低X射線對患者和醫(yī)生的輻射損傷。