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治療兒童神經(jīng)母細胞瘤放射性免疫療法遞交上市申請

發(fā)布日期：2022-04-06 瀏覽次數(shù)：354

來源：藥明康德

Y-mAbs Therapeutics日前宣布，該公司已經(jīng)完成向美國FDA提交放射性免疫療法I131-omburtamab的生物制品許可申請（BLA）。

Omburtamab是一種在研單克隆抗體，靶向B7-H3，B7-H3是一種免疫檢查點分子，廣泛表達于幾種癌癥類型的腫瘤細胞中。Omburtamab的BLA用于治療出現(xiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)/軟腦膜轉(zhuǎn)移的神經(jīng)母細胞瘤兒科患者。通過將放射性碘（I131）與靶向B7-H3的抗體結(jié)合，可以在殺死癌細胞的同時，降低對健康細胞的毒性。

此次提交，是基于關(guān)鍵性2期臨床試驗的安全性和有效性結(jié)果。Y-mAbs官網(wǎng)公布的結(jié)果顯示，在10名接受治療的患兒中，接受治療26周后，疾病控制率達到90%，其中包括兩名部分緩解和兩名完全緩解患者。

圖片來源：Y-mAbs官網(wǎng)

Y-mAbs公司首席執(zhí)行官Claus Moller博士表示：“我們相信這一放射免疫療法可以潛在地解決攜帶CNS/軟腦膜轉(zhuǎn)移的神經(jīng)母細胞瘤患兒的顯著未竟需求。我們期待與美國FDA合作，將它帶給合適的患者。”

參考資料：

[1] Y-mAbs Announces Submission of Omburtamab Biologics License Application to FDA. Retrieved April 1, 2022, from https://www.globenewswire.com/news-release/2022/04/01/2414852/0/en/Y-mAbs-Announces-Submission-of-Omburtamab-Biologics-License-Application-to-FDA.html

*聲明：本文由入駐新浪醫(yī)藥新聞作者撰寫，觀點僅代表作者本人，不代表新浪醫(yī)藥新聞立場。

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