國家主導耗材帶量采購文件 涉所有城市

醫保基金戰略性統籌

今日上午（3月31日），國家醫保局發布《國家醫保局辦公室 國家衛健委辦公廳關于國家組織高值醫用耗材（人工關節）集中帶量采購和使用配套措施的意見》（以下簡稱“《意見》”）。該份內容通知主體為各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團醫保局、衛生健康委。

《意見》指出，為貫徹落實國務院關于全面實行高值醫用耗材集中帶量采購的決策部署，平穩實施國家組織人工關節集中帶量采購中選結果，確保中選產品及時供應，促進醫療機構規范使用集采品種、規范提供相關醫療服務，制定本意見。

緊密結合人工關節采購、配送、使用及伴隨服務特點，發揮醫保基金戰略性購買作用，加強政策協同，充分利用集采平臺掛網、醫保基金預付、醫保支付政策、醫療服務價格調整、醫療機構激勵約束等措施，推動人工關節集采中選結果平穩實施。

（圖片來源：國家醫保局）

據賽柏藍器械觀察，該《意見》針對人工關節采購、配送、使用及伴隨服務的特殊特點，對中選產品掛網、供應、配送，醫保支付政策，醫療服務價格調整、結余留用，后續監管重點和懲處措施等各項帶量采購落地細節和配套措施進行規范。

去年9月，國家醫保局組織開展人工關節集采。此次集采產品為初次置換人工全髖關節、初次置換人工全膝關節，共有5804家醫療機構參加，首年意向采購量54萬套，占全國醫療機構總需求量的90%，采購周期為2年。

集采有超過40家企業參與報價，涉及強生、史賽克、捷邁、微創、大博醫療、邁瑞等國內外知名械企業。從中選結果來看，集采髖關節平均價格從3.5萬元下降至7000元左右，膝關節平均價格從3.2萬元下降至5000元左右，平均降價82%。

截至目前，僅有陜西省、海南省執行中選結果，此外廣東省已確定將于4月15日起執行中選結果。伴隨上述《意見》的發布，預計接下來其余各省也將有序推進集采落地。

醫保預付30%，貨款次月底結清

根據《意見》內容，各地醫保部門要及時組織醫療機構與中選企業簽訂采購協議。各統籌地區要根據中選產品的中選價格、各醫療機構與企業協議約定的采購產品及數量，及時測算協議采購金額。

在醫保基金總額預算管理基礎上，建立預付機制，在醫療機構與中選企業簽訂采購協議后，醫保基金按不低于年度協議采購金額的30%預付給醫療機構。

（圖片來源：國家醫保局）

在貨款結算方面，《意見》指出，醫療機構要及時與企業結清貨款，結清時間不超過使用耗材的次月底。醫保經辦機構要及時與醫療機構結算，及時撥付醫保基金。在落實醫療機構貨款支付主體責任的前提下，鼓勵醫保基金與醫藥企業直接結算。

以中選價格為醫保支付標準

患者最關注的醫保支付標準如何？

《意見》指出，人工關節集采中選產品以含伴隨服務費的中選價格為支付標準，納入醫保支付范圍，醫保基金按規定比例支付。

非中選人工關節屬于醫保基金支付范圍的，各地要采取措施，在兩年內漸進調整支付標準至不超過集采同一分組中選產品的最高中選價格。

（圖片來源：國家醫保局）

參保患者使用價格超出醫保支付標準的產品，超出支付標準的部分由患者自付。各地應統籌考慮掛網價格、患者自付比例和醫保支付標準的設定，避免患者費用負擔加重。

結余留用、控制成本

醫療機構激勵政策將進一步完善。

《意見》規定，參照國家組織藥品集中采購醫保資金結余留用有關做法，指導統籌地區完善醫保資金結余留用規則。各項激勵要做好銜接，避免重復，各地要指導醫療機構完善落實結余留用內部考核辦法，將激勵政策傳導至醫務人員，鼓勵合理、規范、優先使用中選產品。

2021年11月，國家醫療保障局發布《DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃》，從2022到2024年，要全面完成DRG/DIP付費方式改革任務，推動醫保高質量發展。此次對開展DRG/DIP方式付費的地區做出進一步規范。

《意見》指出，首年不調整相應DRG/DIP組的權重分值，后續調整要統籌考慮人力成本、耗材成本等變化，科學合理上調或下調。

（圖片來源：國家醫保局）

進院、庫存，不收附加費

《意見》指出，人工關節集采中選產品按“含伴隨服務費”和“不含伴隨服務費”的中選價格在各省級醫藥集中采購平臺掛網，配送、手術專用工具等相關費用包含在中選價格內。伴隨服務包括提供合規的“跟臺”服務、協助組裝工具、必要的工具使用指導、手術操作培訓等，應嚴格限制非手術人員進入手術室。

醫療機構根據實際情況選擇是否需要企業提供伴隨服務，并按相應的價格支付。公立醫療機構統一按含伴隨服務費的中選價格零差率收費，非專用的動力工具、相關工具的清洗消毒由醫療機構承擔，相關費用包含在醫療服務費用中。

（圖片來源：國家醫保局）

值得關注的是，《意見》特別指出，醫療機構和第三方機構不得在進院、庫存等環節向中選企業收取附加費用。

此外，非中選產品價格也不能高高掛起。

根據《意見》，非中選人工關節產品中包含中選產品部件的，按該部件的中選價格掛網，其他部件可結合實際交易價格合理設定掛網價格高線，對超出價格高線的產品，掛網時予以一定限制，引導相關企業逐步將價格調整至合理水平。

（圖片來源：國家醫保局）

如非中選人工關節產品各部件均由中選產品不同部件組成，則總價不高于該企業同類別中選產品價格。半髖假體和單髁假體產品，可參考全套髖關節和全套膝關節產品的中選價格，按照性能與價格相匹配的原則進行掛網。

加強手術規范，重點監管臨床使用

中選結果落地后，醫療服務費用也將調整。

根據《意見》，按照醫療服務價格動態調整機制，2022年經評估符合條件觸發調價的地區，調價總量可向人工關節置換相關手術項目傾斜。置換關節的跨省患者占比大、“人工關節置換術”等核心項目價格明顯低于全國中位價格和周邊省份價格的地區，可專項調整相關項目價格。

對于采用手術機器人等智能化系統輔助手術操作的項目，也規定了調價方法。

《意見》指出，堅持勞務價值和設備貢獻相平衡、收費與功能相匹配的原則，按照智能化系統的實際功能，以“人工關節置換術”項目價格為基礎上浮一定比例加收，不單獨設立收費項目。

此外，國家醫學中心和國家、省級區域醫療中心要加強對覆蓋地區關節置換術手術操作規范化的指導，提升各級醫療機構的關節置換術醫療能力，加大再培訓力度。

各地要將集采耗材臨床使用有關情況作為重點，納入醫療服務管理體系加強監管，強化醫療機構嚴格執行有關診療指南、技術操作規范等，堅持安全、有效、經濟、適宜原則，合理選擇治療方法、合理確定耗材品種和數量。

密切監測供應、配送、伴隨服務

中選產品的供應、配送依然是重點監測對象，此外，此次集采中比較特殊的伴隨服務也將被重點關注。

《意見》指出，嚴格落實由中選企業自主選擇中選產品配送企業開展配送，并協調中選企業、配送企業與醫療機構建立配送關系。中選企業、配送企業要按醫療機構需求及時配送中選產品、提供手術專用工具和伴隨服務，保障臨床使用。

醫療機構要暢通中選產品進院渠道，按時完成協議采購量，協議采購量完成后，應從臨床合理使用出發，優先采購質優價宜的中選產品。

《意見》還特別強調，醫療機構要適應集采后配送新機制，加強采購和庫存管理能力建設，提升信息傳遞和采購運轉效率，實現院內醫用耗材備貨、使用、盤貨、補貨等環節精細化管理，為臨床使用做好服務。

（圖片來源：國家醫保局）

此外，各地要密切監測中選企業履約情況，包括產品供應、配送、專用工具以及伴隨服務提供情況，將不能良好履約和因商業賄賂等違法行為受到處罰的中選企業納入醫藥價格和招采信用評價記錄，并根據嚴重程度予以相應懲戒。

要按照“每月監測、年度考核”的要求，對醫保基金撥付及時性和醫療機構執行協議采購量進度和回款情況開展監測和督導。將醫療機構執行采購協議情況納入公立醫療機構考核和醫保定點醫療機構績效考核，考核結果與集采結余留用資金及下一年度醫保費用額度掛鉤。

（圖片來源：國家醫保局）

全程追溯，嚴控違規

根據此前發布的帶量采購文件，中選企業、配送企業如有未按醫療機構及法律法規要求實行配送、中選后放棄中選資、不履行供貨承諾、中選人工關節發生嚴重質量問題等行為，將被列入“違規名單”。

中選企業列入“違規名單”，取消該企業中選資格。同時視情節輕重及客觀實際取消上述企業在列入“違規名單”之日起兩年及以內參與聯盟各地區醫用耗材采購活動資格。配送企業列入“違規名單”，取消該企業自列入“違規名單”之日起兩年及以內參與聯盟各地區醫用耗材集中采購配送資格。

中選產品出現被藥品監督管理部門暫停生產、銷售、使用、 進口等情況，取消中選資格。因中選產品存在生產質量問題，給患者造成損失的，按照相關規定，由中選企業承擔全部賠償責任。

采購周期內，中選企業出現無法保證供應等情況，致使采購協議無法繼續履行，相關地區與該企業協商后，由醫療機構在同一產品系統類別下從中選產品系統中自主選擇價格適宜的產品系統。因保障供應產生的額外支出由無法履行采購協議的原中選企業承擔。

國家組織帶量采購中選結果的落地是一個系統工程。此前冠脈支架中選結果執行過程中，曾出現藥物球囊使用量不合理增長的情況。預計在新一輪的集采結果執行過程中，耗材臨床使用等各項監測工作也將更加嚴密。

2022年，骨科創傷、關節、脊柱等大品類耗材將全面納入集采覆蓋，其他高值耗材品類帶量采購也將提速擴面。各地相關工作進展，賽柏藍器械將持續關注。