綠葉制藥LY03005獲批III期臨床 治療廣泛性焦慮障礙

3月21日，綠葉制藥宣布，其自主研發(fā)的中國(guó)化學(xué)藥品1類新藥LY03005已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)開(kāi)展III期臨床試驗(yàn)，用于治療廣泛性焦慮障礙。

LY03005是一種全新作用機(jī)制的新分子實(shí)體治療藥物，為5-羥色胺（5-HT）、去甲腎上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再攝取抑制劑（SNDRI / TRI）。此次獲準(zhǔn)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)在廣泛性焦慮障礙患者中評(píng)價(jià)LY03005有效性和安全性的III期臨床試驗(yàn)。此前，該藥物已在中國(guó)完成治療抑郁癥的I期至III期臨床試驗(yàn)，其上市申請(qǐng)于2021年6月獲得CDE受理。

焦慮障礙是最常見(jiàn)的精神障礙之一，常與抑郁障礙共同出現(xiàn)。美國(guó)國(guó)家共病調(diào)查（NCS）數(shù)據(jù)顯示：約58%的抑郁癥患者合并有焦慮障礙，約67%的廣泛性焦慮障礙患者一生中有單相抑郁癥病史。大量臨床試驗(yàn)證明抗抑郁藥物對(duì)焦慮癥狀也有較好的療效，一線抗抑郁藥選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI）、5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRI）同時(shí)也是廣泛性焦慮障礙的一線治療藥物。但值得關(guān)注的是，SSRI和SNRI類藥物常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括性功能障礙、嗜睡等，是當(dāng)前此類藥物治療中斷的常見(jiàn)原因之一，嚴(yán)重影響患者的依從性，進(jìn)而影響治療效果。

此前，已完成的LY03005用于治療抑郁癥的III期臨床試驗(yàn)顯示：該藥物療效確切且安全可耐受，尤其對(duì)于性功能、體重、嗜睡無(wú)顯著影響。此外，LY03005對(duì)于漢密爾頓焦慮量表（HAM-A）總分、HAM-A精神性焦慮因子及軀體性焦慮因子評(píng)分、17項(xiàng)漢密爾頓抑郁量表（HAM-D17）焦慮/軀體化因子評(píng)分均有顯著改善，顯示該藥物同時(shí)具有潛在較好的抗焦慮作用。

焦慮障礙是一類慢性疾病，患病時(shí)間長(zhǎng)、復(fù)發(fā)率高，對(duì)患者日常生活質(zhì)量影響較大。據(jù)2019年發(fā)布的中國(guó)精神障礙流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示：焦慮障礙是我國(guó)最常見(jiàn)的精神障礙，年患病率約為5.0%，終生患病率約為7.6%。廣泛性焦慮障礙是一種常見(jiàn)的焦慮障礙，其終生患病率約為0.3%。

注：原文有刪減