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全球首個FRα ADC預計3月提交FDA生物制品許可申請
發布日期：2022-03-21 瀏覽次數：241
來源： 新浪醫藥新聞
2022年3月20日，華東醫藥發布公告稱，公司全資子公司中美華東美國合作方ImmunoGen對外公布了其組織開展的用于治療卵巢癌的生物制品 1 類新藥 Mirvetuximab Soravtansine （IMGN853，簡稱“Mirvetuximab”）美國關鍵性單臂臨床試驗（簡稱“SORAYA試驗”）的全部研究結果：試驗已達到主要研究終點，確認的客觀緩解率（Objective ResponseRate, ORR）為32.4%，包括5例完全緩解；更新的中位緩解持續時間（Duration of Response, DOR）為6.9個月，臨床試驗結果顯示其在葉酸受體α（FRα）高表達的鉑耐藥卵巢癌中具有臨床意義的抗腫瘤活性、一致的安全性和良好的耐受性。
ImmunoGen預計本月在美國遞交Mirvetuximab的生物制品許可申請（BLA）。
華東醫藥表示，Mirvetuximab為全球首個FRα靶點ADC藥物，是公司腫瘤創新藥管線的重點在研產品。此次美國臨床試驗的積極結果是該款新藥研發進程中的又一重要里程碑，有助于推動其美國獲批上市進程，對其在中國獲批上市也構成積極影響。公司將繼續全力開展這款產品在中國的臨床開發及注冊工作，推動其盡早造福中國卵巢癌患者。
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