FDA批準艾伯維JAK抑制劑 治療潰瘍性結(jié)腸炎

3月17日，艾伯維（AbbVie）宣布，美國FDA已批準JAK抑制劑Rinvoq（upadacitinib）擴展適應(yīng)癥，用于治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者，它們對一種或多種腫瘤壞死因子（TNF）阻斷劑反應(yīng)不足或不耐受。新聞稿指出，這一批準是Rinvoq在胃腸病領(lǐng)域的首個適應(yīng)癥，得到3項隨機雙盲、含安慰劑對照的臨床研究的支持。

潰瘍性結(jié)腸炎是由大腸炎癥引起的慢性、全身性、炎癥性疾病，它引發(fā)腹痛、血性腹瀉、嚴重的排便緊迫感、體重減輕和疲乏。癥狀的嚴重程度和疾病復發(fā)的不確定性給患者造成了沉重的負擔，并經(jīng)常導致殘疾。

Upadacitinib由艾伯維科學家發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，是一種每日口服一次，選擇性和可逆性JAK抑制劑。2019年8月，它獲得美國FDA批準，治療對甲氨蝶呤反應(yīng)不足或不耐受的中重度活動性類風濕關(guān)節(jié)炎成人患者。JAK蛋白家族介導多種炎性因子的信號傳導。因此，upadacitinib目前在多項臨床試驗中接受評估，用于治療特應(yīng)性皮炎、克羅恩病、銀屑病關(guān)節(jié)炎等多種炎癥性疾病。它已經(jīng)在胃腸病、皮膚病和風濕病領(lǐng)域獲批四項適應(yīng)癥。

在臨床試驗中，Rinvoq在治療8周和52周時達到臨床緩解（clinical remission）的主要終點。同時，更多接受Rinvoq治療的患者獲得臨床應(yīng)答，并且在接受治療1年后獲得無類固醇臨床緩解，以及在第8周和第52周時達到關(guān)鍵性內(nèi)鏡和組織學改善終點。

參考資料：

[1] RINVOQ® (upadacitinib) Receives FDA Approval for the Treatment of Adults with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. Retrieved March 16, 2022, from https://www.prnewswire.com/news-releases/rinvoq-upadacitinib-receives-fda-approval-for-the-treatment-of-adults-with-moderately-to-severely-active-ulcerative-colitis-301504545.html

（原文有刪減）

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