泰德制藥塵肺病一類創(chuàng)新藥獲批臨床

2022年3月8日，中國(guó)生物制藥有限公司（HK.1177）宣布，下屬北京泰德制藥股份有限公司自主研發(fā)的一類創(chuàng)新藥TDI01混懸液于2022年3月3日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于開展塵肺病的臨床試驗(yàn)。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)顯示，TDI01是全新靶點(diǎn)、全新機(jī)制的口服小分子藥物，為高選擇性的Rho/Rho相關(guān)捲曲螺旋形成蛋白激酶2(ROCK2)抑制劑，被列為國(guó)家“十三五”重大新藥創(chuàng)制品種，目前開展臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為肺纖維化、非酒精性脂肪肝炎等，為該適應(yīng)癥領(lǐng)域同類首創(chuàng)（First-in-class）品種。

中國(guó)生物制藥是中國(guó)首個(gè)聚焦ROCK2靶點(diǎn)的企業(yè)。2020年10月，TDI01在國(guó)內(nèi)獲批開展特發(fā)性肺纖維化的臨床試驗(yàn)，此次為第二個(gè)適應(yīng)癥塵肺病獲批臨床試驗(yàn)。2021年，TDI01與美國(guó)公司Graviton Bioscience達(dá)成海外授權(quán)合作協(xié)議，交易總值達(dá)5.175億美元，創(chuàng)下了當(dāng)時(shí)中國(guó)口服小分子藥物對(duì)外授權(quán)的最高紀(jì)錄。泰德制藥透露，TDI01已在美國(guó)完成I期臨床試驗(yàn)，安全性良好，目前正在國(guó)內(nèi)開展橋接試驗(yàn)。

有望救助90萬塵肺病患者

截至2019年底，全國(guó)累計(jì)報(bào)告塵肺病約90萬例，占職業(yè)病總數(shù)90%，目前國(guó)內(nèi)外尚無有效的治療藥物和措施。研發(fā)團(tuán)隊(duì)表示，TDI01在塵肺模型中具有明顯改善病理評(píng)分和肺功能作用，將積極推進(jìn)其人體臨床試驗(yàn)進(jìn)程，期待能盡早為塵肺病患者帶來治療福音。

中國(guó)生物制藥董事會(huì)主席謝其潤(rùn)表示，作為藥企，有重要的使命和責(zé)任去關(guān)注塵肺病患者群體，社會(huì)在發(fā)展，他們不應(yīng)被落下，而加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新和研發(fā)就是藥企為社會(huì)貢獻(xiàn)責(zé)任的最好方式。中生制藥在去年啟動(dòng)的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型策略X-LAB，將聚焦FIC或第一梯隊(duì)預(yù)期銷售峰值不小于5億美元的品種，重點(diǎn)關(guān)注具有差異化的雙抗、三抗平臺(tái)、mRNA/DNA技術(shù)先進(jìn)疫苗及免疫技術(shù)等，并在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步打造原創(chuàng)性的革命性創(chuàng)新技術(shù)。“我們有信心能夠持續(xù)提升更多患者的用藥可及性，為人類健康貢獻(xiàn)一份力量。”