和譽(yù)醫(yī)藥在研泛FGFR抑制劑ABSK091獲FDA孤兒藥資格

3月7日，和譽(yù)醫(yī)藥宣布在研泛FGFR抑制劑ABSK091獲得美國FDA授予的孤兒藥資格，用于治療胃癌。公開資料顯示，ABSK091是一款針對FGFR亞型1、2和3的高效選擇性抑制劑，和譽(yù)醫(yī)藥于2019年11月通過與阿斯利康（AstraZeneca）簽訂獨(dú)家許可協(xié)議，獲得該藥在全球范圍內(nèi)的開發(fā)、制造和商業(yè)化權(quán)利。

成纖維細(xì)胞生長因子受體（FGFR）在腫瘤細(xì)胞生長、存活、轉(zhuǎn)移以及腫瘤血管生成中起著至關(guān)重要的作用。研究表明，F(xiàn)GFR基因的突變、易位、融合、重排及其它異常與多種腫瘤的生長有著緊密的關(guān)系。泛FGFR抑制劑可以通過阻斷FGFR相關(guān)信號(hào)通路，從而控制腫瘤細(xì)胞增殖和死亡。

據(jù)介紹，ABSK091（此前稱AZD4547）是一款高活性及選擇性的FGFR1-3抑制劑。在多種FGFR基因改變的臨床前腫瘤模型中，該藥已展現(xiàn)出良好的抑制作用及初步臨床藥效，并具備與其他靶向或免疫治療藥物結(jié)合的潛力。此前，在一項(xiàng)開放標(biāo)簽的2期臨床研究中，ABSK091在帶有FGFR2擴(kuò)增的胃癌病人中達(dá)到了33%的客觀緩解率，產(chǎn)生應(yīng)答患者的中位無進(jìn)展生存期達(dá)6.6個(gè)月。

目前，和譽(yù)醫(yī)藥還在中國開展針對ABSK091單藥以及聯(lián)合抗PD-1抗體治療尿路上皮癌的臨床2期試驗(yàn)。據(jù)悉，此前阿斯利康已針對ABSK091完成了四項(xiàng)臨床試驗(yàn)，包括兩項(xiàng)1期試驗(yàn)和兩項(xiàng)2期試驗(yàn)。其中，在一項(xiàng)針對在先前治療基礎(chǔ)上取得進(jìn)展的晚期尿路上皮癌患者的臨床1b期試驗(yàn)（BISCAY）中，ABSK091單藥治療組實(shí)現(xiàn)了31.3%的總緩解率。2022年2月，和譽(yù)醫(yī)藥還與百濟(jì)神州達(dá)成合作，將開展ABSK091與抗PD-1抗體替雷利珠單抗針對尿路上皮癌聯(lián)合治療的臨床研究。

期待和譽(yù)醫(yī)藥這款泛FGFR抑制劑后續(xù)臨床研究順利進(jìn)行，早日為患者帶來更多治療選擇。

參考資料：

[1]和譽(yù)醫(yī)藥宣布其泛FGFR抑制劑ABSK091獲美國FDA授予治療胃癌的孤兒藥認(rèn)定.Retrieved Mar 7，2022.From https://mp.weixin.qq.com/s/IJ5cqvs8M2Y-c0ApwWuyCg

[2] 和譽(yù)醫(yī)藥宣布與百濟(jì)神州達(dá)成合作協(xié)定開展ABSK091與替雷利珠單抗聯(lián)合用藥的臨床研究.Retrieved Feb 15，2022.From https://mp.weixin.qq.com/s/OXm4A7yKLPZA4gveC1qNUw

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