FDA敗訴 輝瑞新冠疫苗32.9萬(wàn)頁(yè)完整審評(píng)資料將在近期披露

日前，F(xiàn)DA在與美國(guó)透明度公共衛(wèi)生和醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員組織的官司中敗訴，法庭命令FDA于今年夏天完成輝瑞新冠疫苗32.9萬(wàn)頁(yè)完整審評(píng)文件的公開(kāi)，現(xiàn)在FDA已經(jīng)發(fā)布了首批文件。透明度公共衛(wèi)生和醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員組織在其網(wǎng)站上公開(kāi)發(fā)布了從FDA得到的文件，不過(guò)沒(méi)有對(duì)文件提供任何形式的解讀或整理。目前其網(wǎng)站上總共公布了150份文件，可供自由下載。

事件起因

去年11月，一條關(guān)于美國(guó)FDA需要55年時(shí)間（即到2076年）才能完全公開(kāi)輝瑞新冠疫苗審評(píng)資料的新聞在網(wǎng)絡(luò)被熱議。

事件起因是，美國(guó)透明度公共衛(wèi)生和醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員組織通過(guò)《信息自由法案》（FOIA）請(qǐng)求 FDA 提供支持輝瑞新冠疫苗許可的所有詳細(xì)信息。輝瑞疫苗獲批后的第4天該組織即要求FDA公開(kāi)數(shù)據(jù)，1個(gè)月后FDA沒(méi)有回復(fù)，隨后該組織正式起訴FDA。

該組織稱(chēng)自輝瑞疫苗獲得FDA全面授權(quán)以來(lái)已過(guò)去3個(gè)月，F(xiàn)DA仍未發(fā)布一頁(yè)輝瑞相關(guān)資料，這違反了聯(lián)邦法律的規(guī)定，即“一旦獲得許可，生物產(chǎn)品在使用許可審批過(guò)程中的數(shù)據(jù)和信息可立即公開(kāi)披露”，這與FDA對(duì)新冠疫苗審批前后“完全透明”的承諾背道而馳。根據(jù)華爾街見(jiàn)聞的報(bào)道，該組織認(rèn)為這實(shí)際上等于美國(guó)政府給了輝瑞有效的法律訴訟豁免權(quán)，同時(shí)又通過(guò)購(gòu)買(mǎi)疫苗向輝瑞輸送了數(shù)十億美元。同時(shí)，在FDA公開(kāi)全部文件之前，獨(dú)立科學(xué)家不能進(jìn)行適當(dāng)分析，無(wú)法確保疫苗一定安全有效。在FDA僅公布的91頁(yè)文件中，數(shù)據(jù)顯示在輝瑞疫苗推出的前兩個(gè)半月內(nèi)，輝瑞收到了42086份不良事件報(bào)告，其中包括1223人死亡。

而FDA向美國(guó)聯(lián)邦法官請(qǐng)求允許該機(jī)構(gòu)每個(gè)月披露500頁(yè)資料，而輝瑞提供給FDA的疫苗許可審批文件多達(dá)32.9萬(wàn)頁(yè)，這也意味著全部數(shù)據(jù)直到2076年才會(huì)完全公開(kāi)。FDA的律師列舉了為什么每個(gè)月只能處理 500 頁(yè)文件的原因，包括文件處理速度過(guò)快可能會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤和意外泄露機(jī)密材料、FDA內(nèi)部缺乏加快速度的資源、BLA所有相關(guān)數(shù)據(jù)的要求比FOIA所要求的數(shù)據(jù)要少等。

該組織對(duì)此表示指責(zé)，稱(chēng)考慮到該機(jī)構(gòu)聲稱(chēng)有32.9萬(wàn)頁(yè)的數(shù)據(jù)，但能夠在短短108天內(nèi)“進(jìn)行所謂的密集、有力、徹底和完整的審查與分析，以確保疫苗在獲得許可時(shí)是安全有效的”，這是一個(gè)巨大的奇跡，現(xiàn)在卻要求超55年時(shí)間才能向公眾提供全部文件，這是天方夜譚。因此希望法院要求FDA以滾動(dòng)方式提供輝瑞提交的所有文件和數(shù)據(jù)，以便在2022年3月3日或之前完全發(fā)布出來(lái)。

公布的文件

3月1日，F(xiàn)DA敗訴，這也意味著該機(jī)構(gòu)將在今年夏天之前完全發(fā)布相關(guān)文件，而不是進(jìn)行55年之久。目前透明度公共衛(wèi)生和醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員組織在其網(wǎng)站上總共公布了150份文件，公眾可自由下載。

根據(jù)相關(guān)的報(bào)道，在發(fā)布出的文件中，被標(biāo)記為優(yōu)先審查請(qǐng)求的文件包含了100多頁(yè)匿名安全性相關(guān)數(shù)據(jù)表，其他一些文件還包括未識(shí)別參與者的性別、年齡和BMI表；一些典型的藥品或疫苗申請(qǐng)文件；一份文件顯示輝瑞向FDA支付近290萬(wàn)美元的標(biāo)準(zhǔn)使用者付費(fèi)費(fèi)用；快速通道認(rèn)定信（通常不會(huì)公布）；疫苗的非臨床保密摘要；未隨機(jī)接受疫苗試驗(yàn)的匿名受試者清單等。

這些文件可以讓公眾對(duì)申請(qǐng)F(tuán)DA批準(zhǔn)藥物或疫苗所需的文件有一個(gè)很好的整體認(rèn)識(shí)，但尚不清楚是否會(huì)對(duì)疫苗的安全性或有效性提供新的見(jiàn)解，特別是考慮到疫苗的真實(shí)世界數(shù)據(jù)已經(jīng)在主要醫(yī)學(xué)期刊上發(fā)表。

（原文有刪減）