國家藥監局公開征求關于第一類醫療器械備案有關事項意見稿

3月2日，國家藥監局綜合司發布公開征求《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告（征求意見稿）》意見。

意見指出，為進一步做好第一類醫療器械備案工作，國家藥監局組織對原國家食品藥品監督管理總局發布的《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號）進行修訂，形成了《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告（征求意見稿）》，現公開征求意見。

公告重點提及以下幾點：

一、醫療器械備案是指醫療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案資料，藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。

二、境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。

三、按照《第一類醫療器械產品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統稱目錄）和有關分類界定通知等判定為第一類醫療器械的，備案人向相應的備案部門辦理備案；未列入目錄或有關分類界定通知的，根據相關工作程序申請分類界定，明確為第一類醫療器械的，向相應的備案部門辦理備案。判定產品管理類別時，應當結合產品實際情況，根據《第一類醫療器械產品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》等規定中產品描述、預期用途和品名舉例進行判定。

四、備案人應當按要求編制進行備案醫療器械的產品技術要求。

五、辦理醫療器械備案，備案人應當按照附件1的要求提交備案資料，獲取備案編號。備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

六、備案人提交符合附件1規定的備案資料后即完成備案。對備案的醫療器械，備案部門應當自備案之日起5個工作日內，公布《第一類醫療器械備案信息表》或《第一類體外診斷試劑備案信息表》（見附件3）中登載的有關信息。

七、已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化，備案人應當向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明及相關文件。對變更備案的醫療器械，備案部門應當將變更情況登載于備案信息表“變更情況”欄中，并自變更備案之日起5個工作日內公布變更情況相關信息。

對《第一類醫療器械產品目錄》中產品描述包含“不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分”的產品，如涉及變更成分，備案人應當取消原備案，另行申請備案。

八、備案部門應當按照第一類醫療器械備案操作規范（見附件5）開展備案工作。

此外，反饋意見表需要于2022年3月31日前反饋至電子郵箱：ylqxzc@sina.cn。郵件主題請注明“備案公告反饋意見”。

附件：

1.關于第一類醫療器械備案有關事項的公告（征求意見稿）

2.反饋意見表（格式）