治療CIN！億一生物首個(gè)創(chuàng)新藥F-627在華遞交上市申請(qǐng)

2月24日，億帆醫(yī)藥宣布中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）已受理F-627的新藥上市申請(qǐng)。F-627是億帆醫(yī)藥子公司億一生物開(kāi)發(fā)的一種長(zhǎng)效粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF），擬開(kāi)發(fā)用于治療化療致中性粒細(xì)胞減少癥（CIN）。此前，該藥已在美國(guó)和歐盟遞交上市申請(qǐng)，并獲得受理。值得一提的是，正大天晴已和億一生物達(dá)成合作，獲得了F-627在中國(guó)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。

中性粒細(xì)胞減少癥是各種化療的常見(jiàn)副作用，其癥狀是中性粒細(xì)胞這種抗感染的白細(xì)胞水平偏低。公開(kāi)資料顯示，F(xiàn)-627（Ryzneuta）是億一生物開(kāi)發(fā)的一種重組融合蛋白，也是億一生物的首個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品。它的氨基末端包含G-CSF，羧基末端包含人IgG2-Fc片段。通過(guò)與其G-CSF受體進(jìn)行特異性結(jié)合，F(xiàn)-627可刺激中性粒細(xì)胞前體和成熟中性粒細(xì)胞的存活、增殖、分化和功能，增強(qiáng)免疫系統(tǒng)的抗感染能力，從而預(yù)防有可能出現(xiàn)的因化療劑量減少和延遲而影響治療效果的問(wèn)題。

根據(jù)億一生物早前發(fā)布的新聞稿，F(xiàn)-627已在多個(gè)3期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)中達(dá)到了主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)，并充分展示了預(yù)設(shè)的臨床有效性和安全性。基于該候選藥在臨床試驗(yàn)中取得的良好效果，2021年5月，美國(guó)FDA受理F-627的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），用于治療化療致中性粒細(xì)胞減少癥（CIN）。2021年9月，歐洲藥品管理局（EMA）也受理F-627用于治療CIN的上市許可申請(qǐng)。新聞稿指出，本次F-627的上市申請(qǐng)獲得NMPA受理是該藥取得的又一重要進(jìn)展。

2021年8月，億一生物和正大天晴藥業(yè)集團(tuán)南京順欣制藥有限公司（簡(jiǎn)稱“正大天晴南京順欣”）簽訂合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，億一生物將F-627的中國(guó)商業(yè)化權(quán)益獨(dú)家授權(quán)給正大天晴南京順欣，并將獲得最高可達(dá)2.1億元的首付款與里程碑付款，以及分級(jí)的凈銷售額提成費(fèi)。

參考資料：

[1]快訊！F-627上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局正式受理. Retrieved Feb 24，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/bCauY2YP42JCrrZW5IhEHA

[2]億一生物向美國(guó)FDA提交Ryzneuta?生物制品許可申請(qǐng)（BLA）.Retrieved March 30，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/q9AV_rWDeOUW9AYhwzWIDA

[3]億帆醫(yī)藥:關(guān)于控股子公司在研產(chǎn)品F-627項(xiàng)目的進(jìn)展公告.Retrieved March 30，2021, from http://data.eastmoney.com/notices/detail/002019/AN202103311479150133.html