費森尤斯卡比/健友生化舒更葡糖鈉注射液沖刺國內(nèi)首仿

日前，費森尤斯卡比/南京健友生化以仿制4類報產(chǎn)的舒更葡糖鈉注射液進(jìn)入行政審批階段，該產(chǎn)品在國內(nèi)暫無仿制藥獲批。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，默沙東的舒更葡糖鈉2021年全球銷售額達(dá)15.32億美元；在國內(nèi)，2021年上半年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端舒更葡糖鈉注射液銷售額超過1億元，比去年同期增長226.5%。

來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

舒更葡糖鈉是全球首個獲批用于逆轉(zhuǎn)神經(jīng)肌肉阻滯劑的選擇性肌肉松弛拮抗劑，在臨床麻醉手術(shù)中可幫助全麻患者精準(zhǔn)、快速地逆轉(zhuǎn)深度和中度肌肉松弛狀態(tài)，促進(jìn)患者恢復(fù)自主呼吸和肢體活動能力，幫助改善患者的術(shù)后轉(zhuǎn)歸。

默沙東的舒更葡糖鈉最早于2008年在歐盟獲批上市，2015年獲得FDA批準(zhǔn)上市，2017年獲批進(jìn)入中國市場，2021年全球銷售額達(dá)15.32億美元。

舒更葡糖鈉全球銷售情況（單位：億美元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售庫

在國內(nèi)，目前僅原研產(chǎn)品在售，暫無仿制藥獲批。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年上半年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端舒更葡糖鈉注射液銷售額超過1億元，比去年同期增長226.5%。

舒更葡糖鈉注射液是一個開發(fā)技術(shù)難度比較高的品種，盡管從2018年開始，就陸續(xù)有企業(yè)以仿制4類提交舒更葡糖鈉注射液上市申請，但至今未有企業(yè)的產(chǎn)品獲批上市。

舒更葡糖鈉注射液新分類報產(chǎn)情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前已有20多家企業(yè)布局舒更葡糖鈉注射液仿制藥，費森尤斯卡比/南京健友生化的產(chǎn)品能夠順利獲批并拿下首仿？我們拭目以待！