美國FDA授予拜耳口服FXIa抑制劑asundexian快速通道資格!

通過特異性靶向參與病理性血栓形成的蛋白質，但保持參與生理性血管愈合的通路完整，FXIa抑制劑可以在不相應增加出血風險的情況下預防卒中和心肌梗塞（MI）等事件。

拜耳（Bayer）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予asundexian（BAY2433334）快速通道資格（FTD）：作為非心源性缺血性卒中（non-cardiogenic ischemic stroke，NCIS）患者二級預防的潛在藥物。

快速通道資格（FTD）旨在加速針對嚴重疾病的藥物開發和快速審查，以解決關鍵領域嚴重未獲滿足的醫療需求。在研藥物獲得快速通道資格，意味著藥企在研發階段可以與FDA進行更頻繁的互動，在提交上市申請后如果符合相關標準則有資格進行加速審批和優先審查，此外也有資格進行滾動審查。

asundexian是一種口服因子XIa（FXIa）抑制劑，目前正被開發作為NCIS患者二級預防的潛在藥物，以及另外2種疾病：心房顫動（心律不齊）和近期心肌梗死（心臟病發作）。

目前，拜耳正在對asundexian所有3種適應癥進行2期臨床試驗，或作為單一療法，或與抗血小板療法聯合使用。asundexian對FXIa的抑制，被認為可在不增加出血風險的情況下提供血栓事件的保護。

通過特異性靶向參與病理性血栓形成的蛋白質，但保持參與生理性血管愈合的通路完整，FXIa抑制劑可以在不相應增加出血風險的情況下預防卒中和心肌梗塞（MI）等事件。

asundexian項目旨在為以下假設提供進一步的支持，即：使用asundexian抑制FXIa可以降低血栓事件的風險，而不會增加出血的風險。asundexian是一種在研藥物，尚未獲得任何監管機構批準在任何國家用于任何適應癥。

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