挺進寵物藥研發 康辰藥業注射用尖吻蝮蛇血凝酶獲批臨床

近日康辰藥業發布公告，經農業農村部研究，同意注射用尖吻蝮蛇血凝酶開展獸藥注冊的臨床試驗。擬用于犬手術、外傷的止血。本文將從戰略價值和市場空間等方面深入解讀國內藥企挺進寵物藥研發的重要意義。

中國寵物市場充滿機遇，10年將再造一個美國市場。寵物用藥市場尚未飽和，未來將呈現高速增長狀態。我國都市獨居人群和退休人群規模不斷擴大，寵物的陪伴作用越來越重要。據民政部數據顯示：2018年我國的單身成年人口高達2.4億人，其中有超過7700萬成年人是獨居狀態，預計2021年上升到9200萬人。截至2020年末，我國城鄉居保領取待遇人數16068萬人，加上2021年全年新辦理退休手續的人員，我國退休人員總數有望突破3億大關。如此龐大的人群解壓、舒緩孤獨以及增添生活情趣，飼養寵物成為自然的選擇。隨著我國人均可支配收入的提高有更多的人能夠承擔養寵相關的支出。

2011年中國寵物市場規模為221億元，2020年增長至2400億元，CAGR25.8%。2020年美國寵物市場規模為6847.5億元，預計到2024年中國寵物市場規模將達4000億元。寵物醫療包括寵物診療和寵物保健，其中寵物診療是指對寵物疾病進行診斷和治療，寵物保健是指為保持寵物健康、預防寵物疾病所采取的綜合措施，包括免疫驅蟲、護理、營養管理等。寵物醫療是養寵的剛性需求，根據歐美成熟經驗，寵物醫療約占寵物行業整體市場規模的1/4。國內寵物市場正處于起步階段，寵物醫療的市場占比在10%左右。未來隨著寵物行業的發展以及行業結構的調整，中國的寵物醫療市場還有7-10倍的市場空間。

寵物藥品是寵物市場中增長潛力最大的版塊。2020年美國寵物藥品銷售額約1800億元，而我國寵物藥品剛剛起步，過去5年中國寵物藥品市場年復合增長率超過40%，據歐博方估算當前市場規模約170億元，預計2030年達到1500億元，達到與發達國家可比的水平。未來中國寵物藥品市場的增長主要有以下幾方面的驅動力：

1）中國寵物醫院數量快速增長。2011年中國寵物醫院約有1000家，2020年增長至21000家，預計到2030年將會超過30000家。寵物醫院的蓬勃發展必將促進寵物醫療產業鏈協同，帶動寵物藥品市場的增長。

2）當前中國寵物保有量增長空間較大（主要統計犬和貓）。2021年中國城鎮家庭中，寵物貓的數量是5806萬只，犬的數量是5429萬只，但國內人均飼養寵物的比例僅為發達國家的1/6左右，還有很大的增長空間。國內寵物在數量、品種、疾病譜和發病率等方面與美國基本一致，可以預見隨著寵物數量的不斷增長，未來寵物藥品需求規模巨大。

3）隨著寵物逐步向家庭成員及伴侶的角色轉變，寵物家庭地位也不斷提高，寵物主越來越重視寵物的身心健康，用于體檢、疫苗和診療等方面的支出增長較快。而我國現存寵物大部分年齡偏低，隨著大量寵物進入老年期，老年病和慢性病等方面的用藥需求會大幅增加。和美國相比，國內寵物疼痛管理和老年病市場增長空間巨大。

圖源：藥渡咨詢

寵物藥品是全球寵物市場中門檻最高，也是最具價值的版塊。全球寵物市場頭部企業均為著名藥企及其子公司（例如輝瑞、勃林格殷格翰等），且份額高度集中。以Zoetis（碩騰，其母公司為輝瑞）為例，當前其市值已達957.13億美元，在中國的寵物藥業務收入于2014-2020年7年間增長8.5倍，銷售額超過8千億元，業務占比已經接近甚至超過經濟類動物。2019年8月Elanco（禮藍，由禮來動保分拆而來）宣布以76億美元收購拜耳動保，成為全球第二大動保企業。2021年第三季度Elanco的收入為11.31億美元，毛利潤為6.29億美元，占收入的55.6%。當前Elanco市值已達121.73億美元。與國際市場格局相似，我國銷售額Top10的進口寵物藥基本都來自于碩騰、拜爾、勃林格以及梅里亞。大部分歐美國家的寵物藥品業務高于經濟動物藥品業務，我國也在向這個趨勢發展。國內代表性企業有瑞普生物、普萊柯、海正動保和歐博方等，另外還有許多規模化藥企正在布局寵物藥品。

早期我國并沒有專門針對寵物藥的法律法規，市場較為混亂，國內藥企對寵物藥的重視程度不夠，資源投入也很有限，導致當前國產寵物藥遠不能滿足寵物診療的需求。近年來國家出臺多條寵物藥品相關標準，確定“寵物用”獸藥專用標識，大力規范了寵物藥品市場。受新藥審批周期限制，近幾年寵物用藥獲批上市的數量較少，從而導致了合規寵物用藥嚴重不足的尷尬現狀。不過，為應對寵物用藥嚴重不足的現狀，2020年農業部發出公告，放寬了部分寵物用藥注冊的臨床資料要求，并制定了人用藥轉寵物用藥的相關規定。2021年7月，農業部再次答復稱將進一步加速人用藥轉寵物用藥相關規定的落地實施。因此可以預見的是，未來一段時間內寵物藥品的發展趨勢將會是主要依賴人用藥轉化的方式發展，政策的利好將會吸引更多國內藥企入局。

寵物藥品市場是高度重視品牌和品質的半消費市場，寵物新藥生命周期更長，仿制藥替代率一般不超過10%，遠低于人用仿制藥80%的替代率。因此國內藥企需要積極發展更安全、更有效、更方便的創新藥，只有具備了國際競爭力，才能保證企業在國內外兩個市場做大做強。雖然前景誘人，但是寵物新藥研發難度極大，進入市場的挑戰并不亞于人用藥。首先，寵物新藥與人用藥的研發流程、內容和標準幾乎一樣：

寵物藥研發流程及耗時，圖源：歐博方醫藥科技集團資料

其次，寵物品種的多樣性以及人寵的靶點和代謝差異，都會提高藥物開發的難度和不確定性。過去10年，FDA新準79項寵物新藥，平均每年2個新藥物分子，6.9個原創新藥。其中，Zoetis平均每2年上市1款原研新藥，MSD平均每5年上市1款原研新藥，BI平均每3年上市1款原研新藥，可見原研新藥研發難度。再者，寵物疾病的發病率與人完全不同，疾病譜也在演變，是否能夠準確把握寵物藥的需求和未來的競爭格局，是企業能否成功的前提。

雖然研發難度高，但由于用藥市場空白，如研發藥品的適應癥為臨床剛需，則在患寵臨床入組上的難度會相應降低，部分寵物藥的臨床試驗用時也會縮短。在寵物藥相關法規中也規定，相較于人藥，寵物藥從研發到上市時間上會相對較短，這也為諸多新藥的研發帶來了機會與動力。

盡管存在諸多挑戰，但對于資金投入和研發水平較高的跨國藥企來說，通常能夠較好地化解研發風險。以輝瑞為例，基于同一套研發系統分別產出寵物新藥與人用新藥是非常高效的商業模式，并且可以憑借其銷售渠道優勢獲得豐厚的收益。與之相比，目前國內在寵物新藥研發和商業化方面具有成功經驗的藥企寥寥無幾。

超過80%的貓狗會進行絕育手術，寵物的主要外科手術還有骨科、軟組織手術等。據歐博方估算當前寵物外科手術超過200萬臺/年，預計年復合增長率超過25%，10年后將達到約2000萬臺/年級別。

凝血功能的檢測和止血藥的使用是寵物外科手術中的常規操作，而當前缺乏專用于寵物的止血藥，臨床上不得不使用經濟動物（牛、馬、羊、豬等）常用的酚磺乙胺等，甚至還有不合規的人用止血藥。以酚磺乙胺為例，可以用于各種手術前后的出血，也可用于血小板功能不良，血管脆性增加而引起的出血，也可治療嘔血、尿血等。亦可用于犬貓細小病毒引起的腸道出血。上呼吸道感染引起的鼻出血、肺出血和子宮出血。其中預防犬貓手術后出血的用法用量為：術前15-30分鐘靜滴或肌注，必要時2小時后再注射2ml。注射用尖吻蝮蛇血凝酶（“蘇靈”）是目前國內人用血凝酶制劑市場唯一的國家一類創新藥。與之相比，注射用尖吻蝮蛇血凝酶具有更佳的臨床安全性和止血效果。隨著養寵人群收入水平和觀念的提升，將會更加重視藥品的品牌效應和質量，而對價格相對不敏感。因此僅在外科手術方面，預計未來寵物用止血藥的市場空間可達40億元左右（200元*2000萬臺/年），如果考慮可拓展的其它適應癥，未來的銷售收益將會非常可觀。

圖源：藥渡咨詢

參考資料

[1]《2021年中國寵物行業白皮書》

[2]《2021寵物行業藍皮書》-中國寵物行業發展報告

[3] 康辰藥業關于開展犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶臨床試驗的公告

[4] 歐博方醫藥科技集團資料

[5] 平安證券-寵物行業系列研究報告二：國產寵物藥品崛起在即，寵物醫院市場格局初定

（原文有刪減）