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FDA批準賽諾菲補體C1s單抗上市
發布日期：2022-02-07 瀏覽次數：436
來源： 醫藥魔方
文章來源：醫藥魔方Info
作者：Info
近日，賽諾菲宣布，FDA已批準sutimlimab（商品名：Enjaymo ）上市，用于冷凝集素病（CAD)患者降低由于溶血導致的紅細胞輸注需求。這是FDA批準的首款用于治療CAD的補體C1s抗體。
冷凝集素病溶血是經典補體途徑驅動的，而sutimlimab是第一個針對經典補體途徑中C1s蛋白的單抗。它通過阻斷經典補體途徑中C1s蛋白的功能，抑制患者因補體蛋白激活導致的溶血而起作用。此外，sutimlimab曾獲FDA授予的突破性療法認定和優先審評資格。
該批準基于一項單臂關鍵性III期臨床試驗的數據，為期26周。該試驗共納入24名受試者，主要終點為在治療評估時間點（第23、25和26周的平均值），血紅蛋白（Hgb）水平較基線時增加至少2g/dL，或Hgb水平達到12g/dL以上正常化水平，且從第5周到第26周無需輸血的患者比例。
結果顯示，大多數患者(54%；n=13)符合主要復合終點標準，63% 患者（n=15）達到血紅蛋白≥12 g/dL或至少增加2g/dL；71%患者（n=17）在第五周后維持無輸血；并且92% 患者（n=22）沒有使用其他與CAD相關的治療。
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