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雙重機制PD-L1單抗臨床結果積極有望年底向FDA遞交監管申請

發布日期：2022-01-26 瀏覽次數：402

來源：藥明康德

2022年1月25日，Checkpoint Therapeutics公司宣布，抗PD-L1抗體cosibelimab在一項支持注冊的臨床試驗中獲得積極結果。試驗達到其主要終點，接受cosibelimab治療的轉移性皮膚鱗狀細胞癌（cSCC）患者（n=78），達到47.4%（95% CI：36.0，59.1）的客觀緩解率（ORR）。安全性和耐受性特征與既往研究一致。根據獲得的積極數據，Checkpoint計劃在今年年底向美國FDA遞交生物制品許可申請（BLA）。

皮膚鱗狀細胞癌是種常見的皮膚癌類型，雖然大多數病例是可進行根治性切除的局部腫瘤，依然是會有不少患者疾病進入晚期，危及生命。

Cosibelimab（原名CK-301）是一款潛在“best-in-class”，高親和力的IgG1亞型全人源抗PD-L1單克隆抗體。它通過直接結合PD-L1，阻斷PD-L1與PD-1和B7.1受體的相互作用，從而消除PD-L1對抗腫瘤CD8陽性T細胞的抑制作用，恢復細胞毒性T細胞反應。Cosibelimab與目前獲批的抗PD-1和PD-L1抗體的潛在區別在于，它可以與腫瘤細胞表面超過99%的PD-L1結合，重新激活抗腫瘤免疫應答。而且它具有能誘導抗體依賴性細胞介導的細胞毒性（ADCC）的功能性Fc結構域，可增強某些腫瘤類型的潛在療效。

除了達到ORR的主要終點外，在數據截止時間，患者的中位緩解持續時間（DOR）尚未達到。所有隊列中入組和接受治療的201例晚期癌癥患者表現出的安全性特征與既往研究一致，大多數治療后出現的不良事件的嚴重程度報告為1級或2級。

參考資料:

[1] Checkpoint Therapeutics Announces Positive Topline Results from the Registration-Enabling Trial of Cosibelimab in Metastatic Cutaneous Squamous Cell Carcinoma. Retrieved January 25, 2022, from https://ir.checkpointtx.com/news-events/press-releases/detail/77/checkpoint-therapeutics-announces-positive-topline-results

（原文有刪減）

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