國家藥監(jiān)局修訂阿比多爾制劑說明書

1月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，為進一步保障公眾用藥安全，根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，決定對阿比多爾制劑（包括鹽酸阿比多爾片、鹽酸阿比多爾分散片、鹽酸阿比多爾顆粒、鹽酸阿比多爾膠囊）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。

一、上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照阿比多爾制劑說明書修訂要求（見附件），于2022年4月12日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性相關(guān)問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應仔細閱讀上述藥品說明書修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應根據(jù)新修訂說明書進行充分的風險/獲益分析。

四、患者用藥前應仔細閱讀藥品說明書，處方藥應嚴格遵醫(yī)囑。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

附件：阿比多爾制劑說明書修訂要求

一、【不良反應】項應包含且不限于以下內(nèi)容：

上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)本品報告有以下不良反應（發(fā)生率未知）：

胃腸系統(tǒng)：腹瀉、腹部不適、腹脹、惡心、嘔吐、口腔感覺減退。

肝膽系統(tǒng)：肝功能異常、黃疸、血膽紅素升高、肝酶升高。

皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢。

神經(jīng)系統(tǒng)和精神類反應：頭暈、食欲減退。

代謝和營養(yǎng)障礙：血尿酸升高、血脂異常。

全身性損害：乏力、疼痛。

心血管系統(tǒng)：心動過緩。

免疫系統(tǒng)：過敏反應。

其他：肌痛、血肌酐異常、白細胞計數(shù)降低。

二、【注意事項】應包含且不限于以下內(nèi)容：

孕婦及哺乳期婦女、嚴重腎功能不全者、有竇房結(jié)病變或功能不全的患者慎用。

三、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項修訂為以下內(nèi)容：

本品用于妊娠期和哺乳期婦女的療效與安全性尚無充分證據(jù)，孕婦及哺乳期婦女慎用。

（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）