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鷹瞳科技白內障檢測獨立醫療器械軟件注冊申請獲批
發布日期：2022-01-17 瀏覽次數：354
文章來源：醫藥魔方Invest
2022年1月16日，AI醫療公司鷹瞳科技發布公告稱，上海市藥品監督管理局已經批準該公司用于白內障檢測的獨立醫療器械軟件產品的第二類醫療器械注冊證書申請。
根據國家藥監局2019年7月5日發布，于2020年7月1開始施行的《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》，獨立軟件是指具有一個或多個醫療目的，無需醫療器械硬件即可完成自身預期目的，運行于通用計算平臺的軟件。
公告顯示，鷹瞳科技此次獲批用于白內障檢測的獨立醫療器械軟件產品，旨在通過測量眼睛晶狀體的密度來檢測白內障的早期癥狀。獲批后，鷹瞳科技已擁有兩款用于眼科診室的獨立醫療器械軟件產品， 用于白內障和青光眼兩種適應癥的眼科診室獨立醫療器械軟件產品。
公告顯示，2020年中國有1.515億白內障患者和2,000萬青光眼患者。白內障和青光眼也是在國家衛健委近日發佈的《“十四五”全國眼 健康規劃（2021-2025年）》中列出的重點眼病。
注：原文有刪減
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