QC經理/高級經理(019195)
職位描述
職責描述:1、熟練運用各種理化設備(液相色譜、毛細管電泳、紫外)分析蛋白藥物的結構和理化特性,支持抗體藥物的方法學驗證及產品檢測。2、熟悉抗體類藥物的理化分析方法優化、確認、轉移和驗證,如SEC、CEX、RP、CE-SDS、iCIEF等,了解相關分析方法生命周期管理。 3、具備豐富的審計經驗,負責接待FDA、歐盟及SFDA的GMP審計或注冊現場核查;負責接待國、內外客戶的盡調或審計;負責IND/BLA申報資料的撰寫。4、負責產品的藥典方法的檢測及原輔包的檢測放行。5、指導團隊工作,協調解決團隊成員工作中出現的問題,及時識別異常、OOS/OOT/OOL、偏差等質量問題,并組織調查分析。6、負責團隊的管理,做好組內外的溝通、協調,做好工作分解和資源協調。 任職要求:1、生物學相關、藥學、化學分析等相關專業,本科及以上學歷。2、5年及以上醫藥行業GMP系統工作經驗,3年及以上QC部門主管和團隊管理經驗;接受過國內外官方審計及項目經驗;良好的英語聽、說、讀、寫能力,外企工作經驗為佳。 3、熟悉原輔包、中間體、原液及成品的檢測,熟悉NMPA,FDA,EMA,ICH等法規要求。4、具備較強的敬業及團隊合作精神,較強的執行力、承壓力; 具有較好的組織、溝通、協調能力。
企業簡介
先聲藥業成立于1995年3月28日,至今,已發展成為集生產、研發、銷售為一體,擁有6家通過GMP認證的現代化藥品生產企業,2家全國性的藥品營銷企業、1家藥物研究院,擁有員工近3000人的新型藥業集團。2005年,聯想控股公司下屬的弘毅投資出資2.1億元,持有先聲藥業31%的股份。2007年4月20日,先聲藥業成功登陸紐約證券交易所,募集資金2.61億美元,股票代碼SCR,成為中國內地第1家在紐交所上市的化學生物藥公司。
2007年,先聲藥業實現銷售收入13.89億元,上繳國家稅收2.01億元,實現凈利潤3.01億元。從2002年到2007年,先聲藥業的年銷售額、年凈利潤復合增長率分別是35.6%和106.6%,遠遠高于行業平均水平,也強于眾多A股上市的醫藥公司。先聲藥業正成為在快速增長的中國市場上領先的品牌非專利藥生產商和供應商。
未來,先聲藥業的目標是成為中國創新藥物的領先者,通過持續加強的創新藥物開發及高度聚焦的專業營銷為醫生和患者提供更有效的治療手段,以持續創新來維護人類的健康尊嚴。
對人才的渴望與尊重貫穿于先聲藥業發展的每一個歷程,充滿激情的人才隊伍,才是先聲藥業真正的核心競爭力。我們期盼有夢想和遠大抱負,不甘平庸的您與我們攜手同行!!
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職位發布日期: 2025-03-31