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國際注冊經理
職位描述
崗位主要職責： 1、熟悉國內醫療器械產品注冊流程及相關法律法規，收集整理法律法規及相關工作文件要求，完成產品注冊資料的匯編、整理、形式審查、規范性制作和注冊資料的歸檔； 2、熟悉歐盟醫療器械法律法規、產品標準要求和產品CE認證流程，完成產品CE認證資料的整理、匯編和歸檔； 3、全面負責公司醫療器械、IVD產品海外認證（包括CE、FDA、客戶當地注冊等）的資料準備、相關資料撰寫及整理，認證及維護，確保產品申報/檢測/注冊/認證/取證等相關工作順利完成； 4、根據公司產品作計劃和進度安排，跟蹤產品注冊的進度，及時解決產品注冊中出現的問題。 任職資格： 1、生物醫學、免疫學、醫學相關專業碩士及以上學歷，優秀的實習生可有限考慮； 2、CET-6及以上，熟練的英語聽說讀寫能力； 3、二年以上醫療器械或IVD產品注冊/認證申報工作經驗，熟悉醫療器械國際認證的相關標準，了解CE、FDSAP等等認證流程和程序； 4、性格開朗，善于溝通，有較強的語言表達能力及執行力。
企業簡介
具有十五年的生物醫療企業，目前處于上市輔導階段，發展前景好?，F在入職處在一個非常好的時期。
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