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                                看細(xì)胞治療產(chǎn)品的GMP發(fā)展歷程
                                
        2022.01.06，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細(xì)胞治療產(chǎn)品附錄（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)，此次是GMP細(xì)胞治療產(chǎn)品附錄的第二版征求意見(jiàn)稿。
        
                                
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                                CDE發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)中心化監(jiān)查統(tǒng)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》
                                
        近日，為了促進(jìn)與指導(dǎo)申辦者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中對(duì)中心化監(jiān)查的實(shí)踐與應(yīng)用，CDE組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)中心化監(jiān)查統(tǒng)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
        
                                
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                                貝達(dá)藥業(yè)聘任蔡萬(wàn)裕為資深副總裁
                                
        1月23日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱，董事會(huì)同意聘任副總裁蔡萬(wàn)裕為公司資深副總裁，負(fù)責(zé)生產(chǎn)中心、嵊州產(chǎn)業(yè)基地的管理工作，任期自董事會(huì)審議通過(guò)之日起至第三屆董事會(huì)屆滿之日止。
        
                                
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                                長(zhǎng)三角（滬浙皖）聯(lián)盟地區(qū)藥品集采文件發(fā)布
                                
        1月24日下午，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布長(zhǎng)三角（滬浙皖）聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購(gòu)文件（CSJ-YD2022-1），上海、浙江、安徽達(dá)成一致意見(jiàn)形成地區(qū)聯(lián)盟，組成聯(lián)盟采購(gòu)工作組，開(kāi)展長(zhǎng)三角（滬浙皖）聯(lián)盟地區(qū)藥品集中帶量采購(gòu)。具體經(jīng)辦工作由上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所負(fù)責(zé)實(shí)施。
        
                                
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                                康復(fù)行業(yè)出現(xiàn)人才荒？民營(yíng)醫(yī)院月薪五萬(wàn)正在挖人
                                
        1月20日，南昌大學(xué)附屬康復(fù)醫(yī)院正式掛牌成立，這是江西省首家三級(jí)公立康復(fù)醫(yī)院。
        
                                
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                                互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療真是賣藥的嗎？
                                
        由于在中國(guó)缺乏足夠體量的支付方，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的營(yíng)收有很大一部分來(lái)自產(chǎn)品，這推動(dòng)了市場(chǎng)的認(rèn)知集中在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的賣藥邏輯。但是，這一認(rèn)知并不確切，甚至可以說(shuō)是有著較強(qiáng)的誤導(dǎo)性。
        
                                
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                                康泰生物子公司收到凍干人用狂犬病疫苗注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查通知
                                
        1月24日，康泰生物發(fā)布公告稱，公司全資子公司民海生物近日收到CDE通知，需對(duì)民海生物申報(bào)注冊(cè)的凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）啟動(dòng)藥品注冊(cè)核查（藥學(xué)）。待通過(guò)技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查等相關(guān)審評(píng)審批程序后，該產(chǎn)品將可取得藥品注冊(cè)批件。
        
                                
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                                天津醫(yī)保局完成多項(xiàng)醫(yī)用耗材集采 推動(dòng)價(jià)格大幅下降
                                
        1月24日，天津市醫(yī)保局充分發(fā)揮京津冀“3+N”醫(yī)藥產(chǎn)品集采聯(lián)盟優(yōu)勢(shì)，采用“帶量聯(lián)動(dòng)、雙向選擇”方式，于近日順利完成人工晶體
        
                                
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                                Nature深度綜述展望PROTAC未來(lái)20年的四大發(fā)展方向
                                
        首個(gè)PROTAC分子的論文發(fā)布之后的20年里，這一技術(shù)從學(xué)術(shù)界轉(zhuǎn)化為臨床前和臨床期新藥開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，并且在2019年首次在腫瘤學(xué)領(lǐng)域獲得臨床概念驗(yàn)證。在過(guò)去的2021年，PROTAC等蛋白降解技術(shù)是生物醫(yī)藥行業(yè)的熱詞之一。輝瑞、拜耳、百時(shí)美施貴寶、禮來(lái)等大型藥企也在這一領(lǐng)域紛紛布局。
        
                                
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                                熱熔擠出技術(shù)在藥物制劑中的應(yīng)用概況
                                
        熱熔擠出技術(shù)（HME），又稱為熔融擠出技術(shù)，指將藥物與載體輔料在熔融狀態(tài)下進(jìn)行均勻混合，并以一定的壓力、速度和形狀擠出的一種技術(shù)。
        
                                
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                                GSK首席科學(xué)官將離職去研究“長(zhǎng)生不老”？新公司有何魔力？
                                
        “得人才者得天下”，高度依賴人才的生物醫(yī)藥領(lǐng)域更是如此。人才的流向，也將是未來(lái)快速發(fā)展的重要方向。
        
                                
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                                醫(yī)生直播婦科手術(shù)11人被追責(zé)問(wèn)責(zé) 涉事醫(yī)院關(guān)聯(lián)30條法律風(fēng)險(xiǎn)
                                
        1月21日，山東省日照市東港區(qū)宣傳部發(fā)布通報(bào)稱：1月18日16時(shí)許，日照市公安局東港分局接群眾舉報(bào)，一醫(yī)生疑似在網(wǎng)上直播婦科手術(shù)片段。
        
                                
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                                神經(jīng)退行性疾病關(guān)鍵蛋白被破解！《細(xì)胞》揭秘tau蛋白作用機(jī)制
                                
        在神經(jīng)退行性疾病領(lǐng)域，tau蛋白始終是研究的焦點(diǎn)。正常的tau蛋白能與細(xì)胞骨架的組成成分微管結(jié)合，幫助維持細(xì)胞結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定。但當(dāng)tau蛋白錯(cuò)誤折疊，它們會(huì)聚集形成神經(jīng)原纖維纏結(jié)，而這些纏結(jié)是阿爾茨海默病的標(biāo)志性特征之一。此前的研究已經(jīng)揭示，編碼tau蛋白的基因的突變，可以導(dǎo)致額顳葉癡呆等神經(jīng)退行性癥狀。然而，tau蛋白在這些疾病中的確切作用機(jī)制依然是個(gè)謎。
        
                                
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                                嚴(yán)重癲癇卻難以治愈 基因療法或能拯救他們
                                
        小佩奇（Paige）是一名年僅4歲的小女孩，她的家人將她稱作“公主勇士”，這并非她有著強(qiáng)壯的體格，而是因?yàn)樗龔膵雰簳r(shí)期起就一直承擔(dān)著難以忍受的病痛。
        
                                
        2022-01-21
        
                            
        
                        
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                                海創(chuàng)藥業(yè)口服PROTAC療法1期臨床實(shí)現(xiàn)首例患者給藥
                                
        2022年1月19日，海創(chuàng)藥業(yè)宣布，其靶向雄激素受體（AR）的口服蛋白靶向降解嵌合體（PROTAC）在研藥物HP518在澳大利亞的1期臨床試驗(yàn)實(shí)現(xiàn)首例患者給藥。HP518由海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)，作為一款口服PROTAC在研藥物，它可高選擇性地靶向降解雄性激素受體（AR），具有治療耐藥性前列腺癌的潛力。據(jù)悉，該臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽研究，旨在評(píng)估HP518在轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和抗腫瘤活性。
        
                                
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