百濟(jì)神州百澤安?獲歐洲藥品管理局人用藥品委員會積極意見，支持其用于廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的一線治療

2025年3月31日 18:00

該積極意見基于RATIONALE-312的研究結(jié)果，百澤安?聯(lián)合化療用于一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌患者顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的總生存期獲益

美國加州圣卡洛斯——百濟(jì)神州有限公司（納斯達(dá)克代碼：ONC；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，今日宣布?xì)W洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）發(fā)布積極意見，推薦批準(zhǔn)百澤安?（替雷利珠單抗，英文商品名：TEVIMBRA?）聯(lián)合依托泊苷和鉑類化療用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的一線治療。

“廣泛期小細(xì)胞肺癌具有高侵襲性，是一種極難治療的肺癌亞型，現(xiàn)有治療手段可能無法有效控制疾病進(jìn)展，”歐洲女性抗肺癌組織（WALCE）主席、意大利奧爾巴薩諾San Luigi醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任Silvia Novello教授、醫(yī)學(xué)博士表示，“RATIONALE-312研究的數(shù)據(jù)有力證明，替雷利珠單抗聯(lián)合化療能夠顯著延長ES-SCLC患者的總生存期，有潛力成為一線治療方案。”

此次有望將適應(yīng)癥擴(kuò)展至ES-SCLC的研究結(jié)果基于百濟(jì)神州RATIONALE-312（NCT04005716）研究。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心3期研究，旨在評估替雷利珠單抗聯(lián)合依托泊苷和鉑類藥物（研究者可選擇順鉑或卡鉑）一線治療ES-SCLC患者的有效性和安全性。該研究隨機(jī)分配了457例患者，并達(dá)到了其主要終點(diǎn)；在意向性治療（ITT）人群中，與安慰劑聯(lián)合化療相比，替雷利珠單抗聯(lián)合化療顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的總生存期（OS）改善。根據(jù)方案規(guī)定的最終分析顯示，替雷利珠單抗聯(lián)合化療的中位OS為15.5個(gè)月，而安慰劑聯(lián)合化療的中位OS為13.5個(gè)月（HR 0.75 [95% CI：0.61–0.93]；單側(cè)p值=0.0040），死亡風(fēng)險(xiǎn)降低25%，該結(jié)果已發(fā)表在《胸部腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Thoracic Oncology）。替雷利珠單抗聯(lián)合化療總體耐受良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

“CHMP今天發(fā)布的積極意見，標(biāo)志著替雷利珠單抗又邁出重要一步，或?qū)⑦m應(yīng)癥擴(kuò)展至歐洲第四大腫瘤疾病，從而惠及更多癌癥患者。”百濟(jì)神州實(shí)體瘤首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ark Lanasa醫(yī)學(xué)博士表示，“替雷利珠單抗是我們實(shí)體瘤產(chǎn)品組合中的基石藥物。過去18個(gè)月內(nèi)，替雷利珠單抗在全球已獲得58項(xiàng)監(jiān)管批準(zhǔn)。目前，我們正在研究其與多個(gè)新分子的聯(lián)合治療方案，并有望引領(lǐng)癌癥治療取得新的突破。”

此次擴(kuò)展適應(yīng)癥匯總安全性數(shù)據(jù)包括3,900多例患者，按照批準(zhǔn)的給藥方案接受替雷利珠單抗單藥治療（n=1,952）或聯(lián)合化療治療（n=1,950）。替雷利珠單抗聯(lián)合化療最常見的3級或4級不良反應(yīng)（≥2%）為中性粒細(xì)胞減少癥、貧血、血小板減少癥、低鈉血癥、低鉀血癥、疲勞、感染性肺炎、淋巴細(xì)胞減少癥、皮疹、食欲減退、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高。

替雷利珠單抗此前已在歐盟獲批的適應(yīng)癥包括：聯(lián)合化療用于符合條件的不可切除的食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）和胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者的一線治療；用于既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的二線治療；以及三項(xiàng)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥，涵蓋一線和二線治療。

關(guān)于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）

肺癌是全球癌癥相關(guān)死亡的主要原因1。小細(xì)胞肺癌（SCLC）是一種侵襲性、高級別癌癥，占所有肺癌的15%2，通常被分為局限期及廣泛期疾病3。大約70%的SCLC患者被診斷為廣泛期疾病4，即癌癥已擴(kuò)散至肺部以外、有廣泛轉(zhuǎn)移或已不適合單獨(dú)放療5。在歐洲，SCLC患病率估計(jì)為每萬人中有1-5人6。ES-SCLC預(yù)后非常差，中位OS為8至13個(gè)月，預(yù)期2年生存率僅為5%7。

關(guān)于百澤安?（替雷利珠單抗）

百澤安?是一款具有獨(dú)特設(shè)計(jì)的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性細(xì)胞死亡蛋白-1（PD-1）單克隆抗體，能夠以高親和力和特異性與PD-1結(jié)合。其設(shè)計(jì)目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識別并殺傷腫瘤細(xì)胞。

百澤安?是百濟(jì)神州實(shí)體瘤產(chǎn)品組合的基石藥物，已在多種腫瘤類型和疾病中展現(xiàn)出潛力。百澤安?全球臨床開發(fā)項(xiàng)目迄今已在35個(gè)國家和地區(qū)開展了70項(xiàng)試驗(yàn)，包括21項(xiàng)注冊性研究，入組近14,000例患者。百澤安?已在45個(gè)國家和地區(qū)獲批，全球超過130萬例患者接受了治療。

百濟(jì)神州是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，專注于為全世界的癌癥患者研發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物。通過強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線和產(chǎn)品組合，致力于為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。在全球六大洲，我們擁有超過11,000人的團(tuán)隊(duì)。如需了解更多信息，請?jiān)L問www.beigene.com.cn或關(guān)注“百濟(jì)神州”微信公眾號。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括關(guān)于百澤安?聯(lián)合化療為廣泛期小細(xì)胞肺癌患者延長整體生存獲益的能力，百澤安?進(jìn)一步擴(kuò)展適應(yīng)癥和惠及更多癌癥患者的能力，百澤安?引領(lǐng)癌癥治療突破的能力；以及在“關(guān)于百濟(jì)神州”標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州計(jì)劃、承諾、愿望和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實(shí)質(zhì)性差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)及實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；以及百濟(jì)神州在最近年度報(bào)告10-K表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該等信息。關(guān)于百濟(jì)神州更多媒體資源，請?jiān)L問我們的新聞媒體網(wǎng)站。

參考文獻(xiàn)：

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