2025 ELCC開幕︱恒瑞醫(yī)藥5款創(chuàng)新藥共10項(xiàng)肺癌研究亮相國際舞臺

當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月26日，2025年歐洲肺癌大會（ELCC）于法國巴黎正式開幕。ELCC是肺癌領(lǐng)域最受關(guān)注的學(xué)術(shù)會議之一，由歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）與國際肺癌研究協(xié)會（IASLC）聯(lián)合組織，致力于促進(jìn)科學(xué)發(fā)展、傳播教育和提高全世界肺癌專家的臨床實(shí)踐。自2008年首次舉辦以來，ELCC已成為該領(lǐng)域?qū)I(yè)人士的重要會議之一。每年都會匯集各國知名肺癌專家，分享全球最前沿的肺癌研究進(jìn)展和突破性臨床數(shù)據(jù)。

本次大會，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡^?）、甲磺酸阿帕替尼片（艾坦^?）、阿得貝利單抗注射液（艾瑞利^?）、氟唑帕利膠囊（艾瑞頤^?）等抗腫瘤創(chuàng)新藥物和降脂創(chuàng)新藥瑞卡西單抗（艾心安^?）的10項(xiàng)肺癌領(lǐng)域研究（包括6項(xiàng)Poster和4項(xiàng)TiP〔正在進(jìn)行中的研究摘要〕）將于中歐時(shí)間（CET）3月28日正式展出¹。

01恒心致遠(yuǎn)！入選多項(xiàng)壁報(bào)展現(xiàn)創(chuàng)新力量

●卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療（Cam-chemo）作為晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sq-NSCLC）的一線（1L）治療：III期CameL-sq試驗(yàn)的5年數(shù)據(jù)更新

Camrelizumab plus chemotherapy (Cam-chemo) as first-line (1L) therapy for advanced squamous non-small-cell lung cancer (sqNSCLC): 5y update from the phase 3 CameL-sq trial

作者：周彩存 上海市東方醫(yī)院（同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院）

摘要號：12P

研究簡介：在III期CameL-sq研究中，Cam-chemo一線治療晚期sq-NSCLC，相較于安慰劑聯(lián)合化療（PBO-chemo），顯著延長了患者的無進(jìn)展生存期（PFS）。本次大會，研究者報(bào)告了自最后一例患者入組以來5年的數(shù)據(jù)更新結(jié)果。共納入389例患者，隨機(jī)分配并接受治療（Cam-chemo組193例，PBO-chemo組196例）。截至2024年12月20日，從隨機(jī)分組到數(shù)據(jù)截止（DCO）的中位時(shí)間為65.6個(gè)月（范圍59.7-73.2）。與PBO-chemo相比，Cam-chemo顯著延長了中位總生存期（OS）（27.4個(gè)月 vs 15.5個(gè)月；HR=0.57，95% CI：0.46-0.72；單側(cè)P<0.0001）。Cam-chemo的OS獲益隨時(shí)間持續(xù)存在，5年OS率分別為27.8%（95% CI：21.4-34.6）和12.5%（95% CI：8.2-17.8）。Landmark分析進(jìn)一步顯示，接受2年卡瑞利珠單抗治療或生存時(shí)間≥5年的患者更有可能具有PD-L1陽性表達(dá)，并且在基線時(shí)具有不同的腫瘤突變模式。未觀察到新的安全性信號。

研究結(jié)論：卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療在長期隨訪后仍顯示出具有臨床意義的生存獲益，并且毒性可控。超過四分之一的患者在5年時(shí)仍存活，進(jìn)一步支持該方案作為晚期sq-NSCLC的標(biāo)準(zhǔn)一線治療。

●卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療一線治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）腦轉(zhuǎn)移患者的亞組分析：來自CTONG 2003試驗(yàn)的結(jié)果

Subgroup Analysis of First-Line Camrelizumab Plus Chemotherapy in Brain Metastases of NSCLC: Results from the CTONG 2003 Trial

作者：黎揚(yáng)斯、吳一龍 廣東省人民醫(yī)院

摘要號：19P

研究簡介：CTONG 2003是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗(yàn)，旨在評估卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療（有或無放療）在未經(jīng)治療的NSCLC腦轉(zhuǎn)移患者中的療效和安全性。本次分析根據(jù)是否使用放療以及基線是否存在神經(jīng)系統(tǒng)癥狀進(jìn)行分層，以評估亞組患者的療效。

在60例隨機(jī)分配的患者中（卡瑞利珠單抗組32例，安慰劑組28例），卡瑞利珠單抗組的中位顱內(nèi)無進(jìn)展生存期（iPFS）為12.7個(gè)月，而安慰劑組為9.9個(gè)月（HR=0.45，95% CI：0.21-0.96）；中位PFS分別為9.7個(gè)月和6.7個(gè)月（HR=0.57，95% CI：0.29-1.11）。在接受放療的患者中，卡瑞利珠單抗組（n=21）的中位iPFS為19.1個(gè)月（95% CI：7.1-未達(dá)到），而安慰劑組（n=23）為9.9個(gè)月（HR=0.42，95% CI：0.17-1.01）；中位PFS分別為11.2個(gè)月和6.7個(gè)月（HR=0.42，95% CI：0.19-0.94）。在基線有神經(jīng)系統(tǒng)癥狀的患者中，卡瑞利珠單抗組（n=12）的中位iPFS尚未達(dá)到（95% CI：6.5-未達(dá)到），而安慰劑組（n=11）為8.7個(gè)月（HR=0.27，95% CI：0.06-1.29）；中位PFS分別為11.1個(gè)月和6.9個(gè)月（HR=0.15，95% CI：0.03-0.75）。

研究結(jié)論：CTONG 2003試驗(yàn)驗(yàn)證了卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療在未經(jīng)治療的NSCLC腦轉(zhuǎn)移患者中的療效，尤其是在接受放療或基線存在神經(jīng)系統(tǒng)癥狀的患者中。

●卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療一線治療晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsq-NSCLC）伴腦轉(zhuǎn)移患者：CAP-BRAIN試驗(yàn)的最終總生存期結(jié)果

Camrelizumab Plus Chemotherapy as First-Line Treatment for Advanced Non-squamous NSCLC with Brain Metastases: Final overall survival results from the CAP-BRAIN trial

作者：侯雪、陳麗昆 中山大學(xué)腫瘤防治中心

摘要號：31P

研究簡介：一項(xiàng)多中心、單臂、2期試驗(yàn)（CAP-BRAIN）表明，卡瑞利珠單抗聯(lián)合培美曲塞和卡鉑作為一線治療方案，在晚期nsq-NSCLC伴腦轉(zhuǎn)移患者中顯示出良好的活性和耐受性。本次大會，研究者報(bào)告了最終的OS結(jié)果。截至2024年9月11日，中位隨訪時(shí)間為37.4個(gè)月（95% CI：32.6-42.8）,中位OS為18.4個(gè)月（95% CI：10.3-29.9）。估計(jì)的2年和3年OS率分別估計(jì)為39.2%（95% CI：24.4%-54.0%）和33.4%（95% CI：18.7%-48.0%）。未出現(xiàn)新的安全性信號。

研究結(jié)論：最終OS結(jié)果繼續(xù)支持卡瑞利珠單抗聯(lián)合培美曲塞和卡鉑作為一線治療方案，用于治療伴有腦轉(zhuǎn)移的晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的潛力。

●阿得貝利單抗二線及以上治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的安全性和有效性：一項(xiàng)前瞻性真實(shí)世界研究

Safety and effectiveness of adebrelimab as second- or later-line treatment in extensive-stage small-cell lung cancer: a prospective, real-world study

作者：劉孝莉、孟祥姣 山東省腫瘤醫(yī)院

摘要號：333P

研究簡介：2023年3月10日至2024年4月11日期間，該研究共納入75例計(jì)劃接受阿得貝利單抗為基礎(chǔ)的二線或后續(xù)治療的ES-SCLC患者（中位年齡59歲[范圍38-81歲]，52例[69.3%]為男性，10例[13.3%]為現(xiàn)吸煙者，27例[36.0%]存在腦轉(zhuǎn)移，18例[24.0%]存在肝轉(zhuǎn)移，31例[41.3%]存在胸腔積液，22例[29.3%]既往接受過免疫治療）。截至2024年12月2日，中位隨訪時(shí)間為6.5個(gè)月（IQR，4.7-10.0）。ORR為41.3%（95% CI：30.1%-53.3%），疾病控制率（DCR）為66.7%（95% CI：54.8%-77.1%）。中位PFS為4.8個(gè)月（95% CI：3.8-5.4），6個(gè)月PFS率為36.7%（95% CI：25.8%-47.7%）。既往接受過免疫治療的患者中位PFS為3.9個(gè)月（95% CI：2.1-6.9），未接受過免疫治療的患者中位PFS為5.1個(gè)月（95% CI：3.9-6.1），兩者無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P=0.80）。中位OS為11.0個(gè)月（95% CI：8.8-未達(dá)到）。安全性整體可控。

研究結(jié)論：本研究顯示，以阿得貝利單抗為基礎(chǔ)的治療在ES-SCLC的二線或后續(xù)治療中具有可管理的安全性特征和良好的療效結(jié)果。

●白蛋白結(jié)合型紫杉醇（nab-paclitaxel）聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片治療復(fù)發(fā)/難治性小細(xì)胞肺癌（SCLC）的單臂、開放、前瞻性、單中心臨床研究

A single-arm, open-label, prospective, single-center clinical study on the treatment of patinum-resistant relapse small cell lung cancer with nab-paclitaxel combined with apatinib

作者：楊雪、趙軍 北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院

摘要號：331P

研究簡介：本研究共納入22例復(fù)發(fā)/難治性小細(xì)胞肺癌患者接受白蛋白結(jié)合型紫杉醇、阿帕替尼聯(lián)合治療。在20例可評估療效的患者中，ORR為25.0%（5/20）；DCR為80.0%（16/20）。中位隨訪時(shí)間為5.5個(gè)月。中位PFS為5.3個(gè)月（95%CI：3.13-8.38）。中位OS為14.4個(gè)月（95% CI：5.26-NE）。安全性整體可控。

研究結(jié)論：盡管樣本量有限，數(shù)據(jù)解讀存在一定局限性，但本研究仍初步揭示了白蛋白結(jié)合型紫杉醇聯(lián)合阿帕替尼在PRR SCLC二線治療中的潛在療效與安全性。

●在新輔助化免治療后實(shí)現(xiàn)淋巴結(jié)清除的cN0/N1 NSCLC患者中豁免縱隔淋巴結(jié)清掃的安全性和必要性

Safety and Necessity of Mediastinal Lymph Nodes Dissection Omission Following Nodal Clearance with Neoadjuvant Immunochemotherapy in cN0/N1 Non-Small Cell Lung Cancer

作者：周宇桁、龍浩 中山大學(xué)腫瘤防治中心

摘要號：215P

研究簡介：從2019年到2021年，共收集了132例接受新輔助治療的cN0/N1 NSCLC患者。其中，39.4%為IIIA期，75.8%為鱗狀細(xì)胞癌，62.9%接受了輔助治療。病理完全緩解（pCR）和主要病理緩解（MPR）率分別為46.9%和62.1%。中位隨訪時(shí)間為46.5個(gè)月，3年無事件生存（EFS）率和OS率分別為89.9%和96.1%。對于主要結(jié)果，ypN0/N1率為98.5%（130/132）。切除的淋巴結(jié)數(shù)量（LN計(jì)數(shù)≤16與>16）與EFS或OS獲益無關(guān)，但在整個(gè)隊(duì)列和非MPR隊(duì)列中，接受廣泛淋巴結(jié)切除（LN計(jì)數(shù)>16）的患者似乎有更高的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。對接受阿得貝利單抗治療的腫瘤引流淋巴結(jié)進(jìn)行單細(xì)胞轉(zhuǎn)錄組測序和TCR測序。單細(xì)胞RNA分析顯示，腫瘤引流淋巴結(jié)中選擇性保留了中央記憶T細(xì)胞、效應(yīng)記憶T細(xì)胞和記憶B細(xì)胞。細(xì)胞間通訊特別觀察到遷移性樹突狀細(xì)胞與記憶T細(xì)胞之間。TCR軌跡揭示了（前體）耗竭腫瘤特異性T細(xì)胞和記憶T細(xì)胞之間的克隆分化。

研究結(jié)論：在新輔助免疫化療后的cN0/N1 NSCLC患者中，豁免縱隔淋巴結(jié)清掃是安全的，因?yàn)閥pN0/N1率令人鼓舞。單細(xì)胞分析進(jìn)一步表明，保留淋巴結(jié)對于豐富的腫瘤特異性記憶T細(xì)胞是必要的。應(yīng)保留陰性淋巴結(jié)，以提高輔助免疫治療的療效。

02未來可期！4項(xiàng)TiP入選展現(xiàn)卓越潛力

●阿得貝利單抗聯(lián)合化療圍術(shù)期治療可切除的EGFR陽性非小細(xì)胞肺癌的多中心、II期臨床研究

Perioperative Adebrelimab Plus Chemotherapy for Resectable Non-Small Cell Lung Cancer Harboring EGFR Mutations: A Multicenter, Phase II Trial

作者：王閣浜、劉宏旭 遼寧省腫瘤醫(yī)院

摘要號：176TiP

研究設(shè)計(jì)：這是一項(xiàng)多中心、單臂、II期研究。入選患者必須為具有EGFR突變的可切除II期至IIIB期NSCLC患者。36例患者將在手術(shù)前接受阿得貝利單抗、白蛋白結(jié)合型紫杉醇以及卡鉑或順鉑的3個(gè)21天周期的新輔助治療，隨后在手術(shù)后接受一個(gè)周期的治療，然后由研究者選擇輔助治療方案。主要終點(diǎn)是pCR率。次要終點(diǎn)包括MPR率、ORR、EFS、OS和安全性。此外，還將進(jìn)行全外顯子測序（WES）、全轉(zhuǎn)錄組測序（WTS）和微小殘留病灶（MRD）檢測等探索性分析，以評估分子生物標(biāo)志物與臨床結(jié)果之間的關(guān)系。

●阿得貝利單抗聯(lián)合卡鉑、白蛋白結(jié)合型紫杉醇及瑞卡西單抗圍術(shù)期治療可切除NSCLC的II期臨床研究

Phase II Clinical Study of Adebrelimab Combined with Carboplatin, Albumin-Bound Paclitaxel, and Recaticimab in Perioperative Treatment of Resectable NSCLC

作者：王敬慧 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院

摘要號：177TiP

研究設(shè)計(jì)：本研究是一項(xiàng)前瞻性、單中心、單臂的II期臨床研究，擬納入35例經(jīng)組織學(xué)確診的NSCLC成年患者，至少有一個(gè)可測量病灶（直徑≥5mm），且既往未接受過系統(tǒng)治療。患者接受的新輔助治療方案為：阿得貝利單抗（1200 mg，IV，第1天）和瑞卡西單抗（150 mg，SC，第1天），每21天一個(gè)周期，共3個(gè)周期。未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者將接受手術(shù)治療；術(shù)后4-8周開始阿得貝利單抗輔助治療，治療時(shí)間不超過1年。主要終點(diǎn)是pCR率。次要終點(diǎn)包括MPR率、ORR、OS、EFS、無病生存期（DFS）以及安全性評估。該研究于2024年5月獲得倫理批準(zhǔn)，隨后開始招募患者。截至目前，計(jì)劃招募的35例患者中已有4例入組。

●阿得貝利單抗聯(lián)合化療和氟唑帕利一線誘導(dǎo)后阿得貝利單抗聯(lián)合氟唑帕利維持治療ES-SCLC的前瞻性、單臂、II期臨床研究

Maintenance Therapy with Fuzuloparib plus Adebrelimab for ES-SCLC after First-Line Induction with Fuzuloparib plus Adebrelimab and Chemotherapy: A Prospective, Single-Arm, Phase II Clinical Study

作者：許輝茹、張俊萍 山西省白求恩醫(yī)院

摘要號：343TiP

研究設(shè)計(jì)：本研究是一項(xiàng)前瞻性、單臂、II期臨床研究，擬納入35例符合條件的患者，年齡18-75歲，經(jīng)組織學(xué)或病理學(xué)診斷為ES-SCLC，ECOG PS評分為0-1，根據(jù)RECIST 1.1版標(biāo)準(zhǔn)有可測量病灶，且既往未接受過系統(tǒng)治療。患者將在誘導(dǎo)治療階段接受4個(gè)21天周期的治療，包括阿得貝利單抗（1200 mg，IV，第1天）、氟唑帕利（100 mg，每日兩次）、卡鉑（AUC 5 mg/ml/min，第1天）和依托泊苷（100 mg/m2，第1-3天）。未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者將接受阿得貝利單抗聯(lián)合氟唑帕利的維持治療，直至疾病進(jìn)展或無臨床獲益。本研究的主要終點(diǎn)為6個(gè)月的PFS率，次要終點(diǎn)包括OS、ORR、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）和安全性。目前受試者的招募工作正在進(jìn)行中。

●阿得貝利單抗聯(lián)合化療一線誘導(dǎo)后阿得貝利單抗聯(lián)合阿帕替尼維持治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的前瞻性、單臂、II期臨床研究（CLOG2402-ADAPT）

Adebrelimab plus apatinib for maintenance treatment of extensive-stage small cell lung cancer after first-line induction with adebrelimab plus chemotherapy (CLOG2402-ADAPT): a multi-center, single-arm, phase 2 clinical trial

作者：張凌云 中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院

摘要號：344TiP

研究設(shè)計(jì)：這是一項(xiàng)多中心、單臂、II期臨床試驗(yàn)。主要入選標(biāo)準(zhǔn)包括：1）年齡18歲及以上；2）經(jīng)組織學(xué)或病理學(xué)確診的ES-SCLC；3）ECOG PS評分為0-2；4）未接受過ES-SCLC的系統(tǒng)治療。主要終點(diǎn)是PFS。次要終點(diǎn)包括客觀緩解率（ORR）、DCR、第二次無進(jìn)展生存期（PFS2）、DoR、OS和安全性。

作為創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥長期堅(jiān)持“科技為本，為人類創(chuàng)造健康生活”的使命，針對腫瘤等嚴(yán)重威脅人類生命健康的疾病開展科研攻關(guān)，目前已在中國獲批上市19款新分子實(shí)體藥物（1類創(chuàng)新藥）、4款其他創(chuàng)新藥（2類新藥），另有90多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，約400項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國內(nèi)外開展。當(dāng)前，癌癥治療在全球仍存在巨大未被滿足的臨床需求，恒瑞醫(yī)藥將繼續(xù)堅(jiān)持“以患者為中心”的理念，重創(chuàng)新，強(qiáng)研發(fā)，力爭研制出更多的新藥、好藥，服務(wù)“健康中國”，惠及全球患者。

注釋：

1.https://cslide.ctimeetingtech.com/elcc2025/attendee/confcal/presentation