恒瑞創新藥富馬酸泰吉利定注射液獲批用于治療術后中重度疼痛

近日，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，批準公司1類創新藥、中國首個自主研發的偏向性μ阿片受體激動劑富馬酸泰吉利定注射液（商品名：艾蘇特^?）增加適應癥，新增適應癥為“用于治療骨科手術后中重度疼痛”。國家藥品監督管理局同意將此次新增適應癥與此前已獲批的腹部術后疼痛適應癥合并為“本品用于治療術后中重度疼痛”。這意味著該產品將為更多術后疼痛患者提供治療新方案。

術后疼痛是外科手術患者常見的問題。據中國急性術后疼痛(CAPOPS)研究報道，中國手術患者術后中重度急性疼痛患病率高達48.7%，中重度疼痛發生率最高的患者來自燒傷和整形外科(73.1%)、胸外科(62.9%)、產科(62.0%)和骨科(54.1%)¹。術后疼痛不僅給患者帶來身體上的痛苦，還可能影響患者的睡眠、心理狀態以及術后康復進程。若疼痛管理不當，還可能引發一系列并發癥，嚴重影響患者預后。目前臨床在術后中重度疼痛的治療上常規應用阿片類藥物，傳統阿片類藥物發揮強效鎮痛療效的同時，帶來惡心嘔吐、呼吸抑制等問題，可能影響患者的治療體驗與術后康復。

富馬酸泰吉利定注射液是中國首個自主研發的偏向性μ阿片受體激動劑，擁有中國、美國、歐洲等多個國家和地區的藥品專利。2024年在國內獲批上市，用于治療腹部手術后中重度疼痛，并成功進入國家醫保目錄。此次獲批治療術后中重度疼痛適應癥，將有望改善傳統阿片類鎮痛藥在療效與不良反應平衡上的難題，助力提升更多手術后患者康復進度和生活質量。

作為創新型國際化制藥企業，恒瑞醫藥多年來深入踐行“科技為本、為人類創造健康生活”的使命，除了深耕傳統優勢的腫瘤領域，公司還在代謝和心血管疾病、免疫和呼吸系統疾病以及神經科學等領域持續發力，不斷豐富創新藥布局，目前已在國內獲批上市18款新分子實體藥物（1類創新藥）和4款其他創新藥（2類新藥），另有90多個自主創新產品正在臨床開發，約400項臨床試驗在國內外開展。其中在神經科學領域，恒瑞醫藥多年來持續探索創新，已獲批上市甲苯磺酸瑞馬唑侖 (瑞倍寧^?)、富馬酸泰吉利定注射液（艾蘇特^?）兩款創新藥，同時還有多個產品正在開展臨床試驗。

未來，恒瑞醫藥將繼續聚焦未滿足的臨床需求，全力以赴加快創新藥物的研發，努力推出更多新藥、好藥，服務健康中國，惠及全球患者。

參考文獻：

1.Liu Yanhong et al. Lancet Reg Health West Pac, 2023, 39: 100822.