恒瑞ADC創(chuàng)新藥注射用瑞康曲妥珠單抗晚期實體瘤聯(lián)合療法獲批臨床

近日，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準注射用瑞康曲妥珠單抗（研發(fā)代號：SHR-A1811）、貝伐珠單抗注射液、阿得貝利單抗注射液、SHR-8068注射液聯(lián)合方案在晚期實體瘤中開展臨床研究。

注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的、以HER2為靶點的抗體藥物偶聯(lián)物，可通過與HER2表達的腫瘤細胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。2024年9月，注射用瑞康曲妥珠單抗藥品上市許可申請已獲國家藥監(jiān)局受理且被納入優(yōu)先審評審批，適應癥為：用于既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2突變成人非小細胞肺癌患者的治療。瑞康曲妥珠單抗目前已開展多項Ⅰ～Ⅲ期臨床研究，涵蓋HER2表達或突變的晚期實體瘤、晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌、結(jié)直腸癌、晚期非小細胞肺癌、早期或晚期乳腺癌、膽道癌、婦科惡性腫瘤等。注射用瑞康曲妥珠單抗已第7次被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。

貝伐珠單抗是一種人源化抗VEGF單克隆抗體，恒瑞醫(yī)藥貝伐珠單抗注射液（商品名：艾瑞妥^?）是以原研貝伐珠單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑自主研發(fā)和申報上市的產(chǎn)品，可通過抑制血管內(nèi)皮細胞增殖及腫瘤內(nèi)血管新生從而發(fā)揮其抗腫瘤作用，延緩腫瘤的生長和轉(zhuǎn)移，已于2021年6月上市，目前已獲批3個適應癥：轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，晚期、轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性非小細胞肺癌以及復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤。公司現(xiàn)有多項貝伐珠單抗注射液臨床研究正在進行，以評估其在晚期實體瘤中的抗腫瘤作用。

阿得貝利單抗注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結(jié)合PD-L1分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。公司阿得貝利單抗注射液（商品名：艾瑞利^?）已于2023年獲批上市，獲批適應癥為與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細胞肺癌患者的一線治療。公司現(xiàn)有多項阿得貝利單抗注射液臨床研究正在進行，以評估其在非小細胞肺癌、小細胞肺癌、食管癌、肝細胞癌、宮頸癌等多種實體瘤中的抗腫瘤作用。

SHR-8068注射液是公司引進的一款全人源抗CTLA-4單克隆抗體，與PD-1/PD-L1抑制劑聯(lián)合可增強抗腫瘤免疫效應。現(xiàn)公司已有多項SHR-8068注射液臨床研究正在進行，評估其在多種實體瘤中的抗腫瘤作用。