漢利康®六周年：從打破壟斷到走向國際，中國生物藥的創(chuàng)新力量

10年研發(fā)，6年愈證，2025年2月22日，中國首個自主研發(fā)的CD20單抗生物類似藥漢利康®迎來上市6周年。自獲批至今，漢利康®以卓越的臨床價值與可及性，不僅填補了國內(nèi)生物類似藥領(lǐng)域空白，更推動淋巴瘤診療邁向規(guī)范化、普惠化，并于2024年首次迎來海外獲批，加速惠及全球患者。

01

打破壟斷，開啟中國生物類似藥新紀元

利妥昔單抗作為首個用于淋巴瘤治療的單克隆抗體，開創(chuàng)了免疫化療的新紀元。在彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和濾泡淋巴瘤（FL）一線治療中，利妥昔單抗是核心藥物，顯著提高了療效和生存率。然而，其高昂價格限制了其廣泛應(yīng)用。復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的中國首個自研CD20單抗?jié)h利康®的誕生，標志著中國生物類似藥研發(fā)實現(xiàn)“零的突破”。其研發(fā)歷時十年，通過嚴格的III期臨床研究及5年隨訪數(shù)據(jù)驗證，證實其與原研藥在療效、安全性上高度一致，且價格僅為原研藥的1/3。這一突破不僅打破了外資藥企的長期壟斷，更推動原研藥價格大幅下調(diào)并加速納入醫(yī)保，極大提升了藥物可及性。?

漢利康®的上市，為中國生物類似藥研發(fā)樹立了高質(zhì)量標桿。其遵循國際標準的研發(fā)路徑，促進了行業(yè)技術(shù)標準化與監(jiān)管體系完善，帶動國內(nèi)生物藥領(lǐng)域進入快速發(fā)展期。截至目前，以漢利康®為代表的利妥昔單抗已推動大中城市三甲醫(yī)院淋巴瘤患者5年無病生存率從20%提升至50%，成為我國生物醫(yī)藥自主創(chuàng)新的典范。

02

循證為基：臨床研究力證長期療效與安全性

漢利康®的核心競爭力源于扎實的循證醫(yī)學(xué)支持。III期HLX01-NHL03研究納入407例初治彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者，經(jīng)過65個月長期隨訪顯示：漢利康®聯(lián)合化療（H-CHOP）組與原研藥聯(lián)合化療（R-CHOP）組的5年總生存率（OS）分別為81%和75.4%，無進展生存率（PFS）分別為77.7%和73%，兩組無統(tǒng)計學(xué)差異，且安全性表現(xiàn)一致。這一成果被國際權(quán)威期刊《BMC Cancer》收錄，為漢利康®的等效性提供了強有力證據(jù)。

總體人群5年OS:H-CHOP組 81.0%，R-CHOP組 75.4%，無統(tǒng)計學(xué)差異

在惰性淋巴瘤領(lǐng)域，漢利康®聯(lián)合長效干擾素的RIPPLE研究同樣成果顯著。中位隨訪34.2個月的數(shù)據(jù)顯示，初治晚期濾泡淋巴瘤（FL）患者的完全緩解率達50.9%，3年P(guān)FS和OS分別為70.4%和92.5%，為早期干預(yù)提供了新思路。此外，漢利康®在真實世界中的應(yīng)用進一步驗證其療效：覆蓋全國超千家醫(yī)療機構(gòu)的臨床實踐表明，其毒副反應(yīng)可控、使用便捷，已成為醫(yī)生和患者的優(yōu)選方案。?

03

普惠患者：可及性驅(qū)動診療格局變革

漢利康®的上市，直接推動了淋巴瘤治療的“普惠化”。原研藥價格曾導(dǎo)致85%的患者因經(jīng)濟負擔(dān)中斷治療，而漢利康®通過醫(yī)保談判大幅降低用藥成本，使更多患者能夠完成規(guī)范治療周期。據(jù)統(tǒng)計，以漢利康®為代表的利妥昔單抗上市后，我國DLBCL患者接受免疫化療的比例提升40%，基層醫(yī)院淋巴瘤診療能力同步增強。?

其臨床價值還體現(xiàn)在治療策略優(yōu)化上。對于老年體弱或低腫瘤負荷的FL患者，漢利康®單藥治療被證實安全有效，成為國內(nèi)外指南推薦的一線方案；在聯(lián)合治療領(lǐng)域，其與化療、靶向藥物的協(xié)同作用，為個體化治療提供了更多可能。行業(yè)專家指出，漢利康®的示范效應(yīng)將加速更多優(yōu)質(zhì)生物類似藥上市，形成良性競爭生態(tài)。與此同時，其長期隨訪數(shù)據(jù)的積累，為全球生物類似藥研發(fā)提供了“中國經(jīng)驗”。2024年5月，漢利康®正式獲得秘魯藥監(jiān)局批準上市，商品名為AUDEXA®。作為中國首個生物類似藥的漢利康®首次迎來海外獲批，將加速惠及新興市場國家。

6年來，漢利康®以“自研+普惠”雙輪驅(qū)動，改寫了中國淋巴瘤治療史。未來，隨著更多臨床研究的推進與適應(yīng)癥拓展，漢利康®有望進一步鞏固其在血液腫瘤領(lǐng)域的核心地位，并助力中國在全球生物醫(yī)藥賽道占據(jù)更重要的位置。?

正如行業(yè)所期許：“漢利康®的歷程證明，自主創(chuàng)新與患者需求深度融合，方能催生改變時代的良藥。”在下一個6年，復(fù)星醫(yī)藥人將繼續(xù)以創(chuàng)新驅(qū)動為核心，讓更多“可及可愈”的創(chuàng)新成果惠及全球。