復星醫藥自研創新藥抗PD-1單抗漢斯狀®歐盟獲批上市，用于一線治療廣泛期小細胞肺癌

漢斯狀®是全球首個獲批一線治療ES-SCLC的抗PD-1單抗。

漢斯狀®是首個且唯一在歐盟獲批上市用于ES-SCLC治療的抗PD-1單抗。

漢斯狀®目前已在中國、歐洲和東南亞多個國家獲批上市，惠及超過90,000位患者。

2025年2月5日，復星醫藥（600196.SH；02196.HK）宣布，控股子公司復宏漢霖（02696.HK）自主研發的抗PD-1單抗斯魯利單抗注射液（歐盟商品名：Hetronifly®，中國境內商品名：漢斯狀®）聯合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者一線治療的上市許可申請（MAA）于近日獲歐盟委員會（即European Commission）批準。據此，該藥品獲得所有歐盟成員國及冰島、列支敦士登和挪威（分別為歐洲經濟區國家）的集中上市許可，并成為首個且唯一在歐盟批準用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）治療的抗PD-1單抗。

截至目前，漢斯狀®于中國境內（不包括港澳臺地區）獲批的適應癥包括聯合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細胞癌（ESCC）及非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）；亦已分別于歐盟、印度尼 西亞、柬埔寨、泰國獲批上市。此外，另有以漢斯狀®為核心的多項聯合療法正在全球多個國家和地區開展臨床試驗。

漢斯狀®是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的PD-1抑制劑。 以臨床需求為導向，復宏漢霖就H藥進行了差異化、多維度布局，聚焦肺癌、消化道腫瘤等高發大癌種，在全球范圍內累計入組逾4800名受試者。 2023年，復宏漢霖與Intas達成合作，授權其H藥在歐洲和印度共50多個國家的獨家開發和商業化權益。本次獲批覆蓋歐盟全部27個成員國以及歐洲經濟區國家挪威、冰島和列支敦士登，該區域的商業化將由Intas子公司Accord負責。

復星醫藥作為一家植根中國、創新驅動的全球化醫藥健康產業集團，堅持創新驅動，圍繞未被滿足的臨床需求，重點強化抗體/ADC、細胞治療、小分子等核心技術平臺。作為復星醫藥重要的抗體技術平臺，復宏漢霖在生物制藥領域持續深化創新研發、不斷擴展境內外市場、進一步增強全球競爭力，實現高質量發展。本次漢斯狀®歐盟獲批，標志著復星醫藥在全球創新藥物研發和商業化方面邁出了重要一步，將進一步拓展該藥品的全球市場區域獲批，有望為全球肺癌患者提供新的治療選擇。

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突破創新，聚焦未盡臨床需求

肺癌是全球發病率和死亡率最高的癌癥，據GLOBOCAN最新數據顯示，2022年全球約有超過248萬新發肺癌病例，占癌癥新發病例的12.4%[1]。 小細胞肺癌（SCLC）占肺癌總數的15%-20%，具有惡性程度高、轉移早、疾病進展迅速等特點，預后極差。 SCLC分為局限期和廣泛期，其中約30%-40%的患者確診時處于局限期，其余處于廣泛期。 歐盟SCLC的患者比例約為人口總數萬分之一至五[2]。 2022年12月，H藥治療SCLC獲得EC授予的孤兒藥資格認定，有助于H藥用于治療SCLC在歐盟研發、注冊及商業化等方面享受一定的政策支持。 2024年9月，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）發布推薦Hetronifly®在歐盟獲批上市積極意見。

本次H藥獲EC批準主要基于ASTRUM-005研究，ASTRUM-005研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心III期研究，旨在評估斯魯利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用于ES-SCLC一線治療的療效和安全性。 該試驗在中國、歐盟波蘭、土耳其、格魯吉亞等多個國家共開設128個試驗中心，入組585例受試者，其中約31.5%為白人。 ASTRUM-005臨床試驗結果于2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告方式首次發布，并于全球四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜志》（JAMA）發表，成為全球首個登上JAMA主刊的SCLC免疫治療臨床研究。 基于ASTRUM-005研究，H藥已陸續在中國、東南亞多國和歐盟獲批用于一線治療ES-SCLC，成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。 此外，一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對頭橋接試驗正在美國開展，以進一步支持H藥在美國的上市申報。

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全球布局，助力更多患者獲益

復宏漢霖長期對產品質量的嚴格要求亦為此次H藥獲EC批準奠定重要基礎。 2023年，H藥相關生產場地和設施順利通過歐盟GMP（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）檢查并獲得歐盟GMP證書，為H藥穩定、高質供應歐洲市場提供保障。 徐匯基地、松江基地（一）及松江基地（二）三個生產基地現有商業化總產能已達48,000升，實現全球產品常態化供應，全面覆蓋中國、歐洲、拉丁美洲、中東北非、北美及東南亞。 復宏漢霖現已建立一套符合國際質量標準的質量管理體系，覆蓋從項目研發到物料管理、產品生產、質量控制、產品供應鏈管理以及產品上市后跟蹤的全生命周期。 此前，相關商業化生產基地及配套的質量管理體系已通過中國國家藥監局、歐洲藥品管理局（EMA）、美國食藥監局（FDA）、歐盟質量受權人（QP）以及國際商業合作伙伴進行的多項實地核查及審計，獲得中國、歐盟和美國GMP認證。

[1] Bray F、Laversanne M、Sung H 等人。2022 年全球癌癥統計數據：GLOBOCAN 估計全球 185 個國家/地區 36 種癌癥的發病率和死亡率。CA 癌癥 J Clin。2024;74(3):229-263.doi：10.3322/caac.21834

[2] Dingemans AC， Früh M， Ardizzoni A， et al.小細胞肺癌：ESMO 臨床實踐指南，用于診斷、治療和隨訪☆。安·昂科爾。2021;32(7):839-853.doi：10.1016/j.annonc.2021.03.207