石藥集團重磅啟動抑郁癥創(chuàng)新療法Ⅲ期臨床研究

2月19日，石藥集團自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物“鹽酸阿姆西汀腸溶片”Ⅲ期臨床試驗項目在上海市精神衛(wèi)生中心正式啟動。這項具有里程碑意義的多中心、隨機、雙盲雙模擬研究，采用安慰劑和舍曲林陽性藥物平行對照的設(shè)計，標(biāo)志著抑郁癥治療領(lǐng)域的又一項重要探索開啟。

啟動會由上海市精神衛(wèi)生中心李華芳教授、李冠軍教授、劉曉華教授等精神衛(wèi)生領(lǐng)域權(quán)威專家領(lǐng)銜，匯聚了中心多位資深研究醫(yī)生、研究護(hù)士和GCP機構(gòu)負(fù)責(zé)人。石藥集團臨床事業(yè)部總裁項安波博士及申辦方代表共同出席了該項目啟動會。

會議開始，李華芳教授、項安波博士先后致辭感謝各位研究者對鹽酸阿姆西汀項目的高度重視和支持。作為項目的主要研究者，李華芳教授在致辭中強調(diào)：“抑郁癥的異質(zhì)性和復(fù)雜性為其臨床研究帶來諸多挑戰(zhàn)，阿姆西汀腸溶片作為1類新藥，在抑郁癥患者中，此項Ⅲ期研究意義重大，除了將為藥物的有效性和安全性提供依據(jù)，更將為相關(guān)治療領(lǐng)域的臨床研究和開發(fā)提供新的洞見和啟發(fā)。我們期待通過與石藥集團的緊密合作，共同推進(jìn)這項具有重大臨床意義的研究。”

項安波博士表示，石藥集團是處于轉(zhuǎn)型期的國內(nèi)制藥企業(yè)，近年來加強了對于CNS領(lǐng)域的研發(fā)投入和體系人才建設(shè)，擁有職能齊全的臨床研究團隊；公司已將本項研究列為核心重點項目全力推進(jìn)。我們將在李華芳教授和各位專家的指導(dǎo)下，注重科學(xué)性和規(guī)范性，嚴(yán)格把控試驗質(zhì)量，爭取優(yōu)質(zhì)高效地完成本項研究，為抑郁癥患者增加治療選擇。

會議中，石藥集團醫(yī)學(xué)副總監(jiān)李超、醫(yī)學(xué)經(jīng)理賈順博和項目經(jīng)理金淼分別介紹了研究方案和質(zhì)量把控措施，與會人員就試驗的實際落地進(jìn)行了討論。

據(jù)世界衛(wèi)生組織最新數(shù)據(jù)顯示，全球抑郁癥患者已超過3億人，而現(xiàn)有治療方案在療效和耐受性方面仍存在諸多局限。此次石藥集團攜手上海市精神衛(wèi)生中心啟動的鹽酸阿姆西汀抑郁癥Ⅲ期研究，既是為中國抑郁癥患者提供更多治療選擇，也是履行為國家的創(chuàng)新藥物研發(fā)做出積極貢獻(xiàn)的責(zé)任，鹽酸阿姆西汀腸溶片作為石藥集團自主研發(fā)的創(chuàng)新性抗抑郁產(chǎn)品，在前期臨床研究中展現(xiàn)出良好的安全性和潛在療效。此次Ⅲ期臨床試驗將嚴(yán)格遵循國際標(biāo)準(zhǔn)，在全國多家權(quán)威醫(yī)療機構(gòu)同步開展，預(yù)計將納入超過700例患者，為藥物療效和安全性提供強有力的循證醫(yī)學(xué)依據(jù)。

關(guān)于鹽酸阿姆西汀腸溶片

鹽酸阿姆西汀腸溶片為化學(xué)藥品1類新藥，是由中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所自主研發(fā)并由石藥集團中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司完成后期研發(fā)的、新型強效的小分子SNRIs，具有國內(nèi)和國際完全知識產(chǎn)權(quán)。已完成在健康人中的4項Ⅰ期臨床研究及抑郁癥患者中的2項Ⅱ期臨床研究，呈現(xiàn)出較好的抗抑郁作用及安全性。