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石藥集團(tuán)恩益坦（注射用奧馬珠單抗）新適應(yīng)癥獲上市批準(zhǔn)
發(fā)布日期：2025-02-11 瀏覽次數(shù)：27
石藥控股集團(tuán)有限責(zé)任公司
石家莊
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石藥集團(tuán)有限責(zé)任公司是集醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的制藥企業(yè)，石藥集團(tuán)是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的龍頭企業(yè)之一，總資產(chǎn)200億元，員工18000人，是全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)首家以強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合方式組建的特大型制藥企業(yè)。是國(guó)家科技部等三部委認(rèn)定為“國(guó)家創(chuàng)新型企業(yè)”，新藥研發(fā)實(shí)力位居全國(guó)藥企最前列。
2月10日，石藥集團(tuán)（1093.HK）宣布，本集團(tuán)附屬公司石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司開發(fā)的治療用生物制品3.3類注射用奧馬珠單抗（商品名：恩益坦?）（下稱：該產(chǎn)品）用于治療中至重度持續(xù)性過(guò)敏性哮喘的新適應(yīng)癥已獲得中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上市許可批準(zhǔn)。這是恩益坦?在中國(guó)獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥。恩益坦?是本集團(tuán)開發(fā)的人免疫球蛋白E（IgE）人源化單克隆抗體，為茁樂(lè)?的生物類似藥。該產(chǎn)品遵循生物類似藥相關(guān)的研究指南，通過(guò)藥學(xué)、非臨床、并且采用“頭對(duì)頭”的藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)和慢性自發(fā)性蕁麻疹患者人群的臨床等效性試驗(yàn)等一系列逐步遞進(jìn)的研究，科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、全面、系統(tǒng)地確證了恩益坦?與原研藥（茁樂(lè)?）在品質(zhì)、安全性和有效性方面的高度相似性。恩益坦?是國(guó)內(nèi)首個(gè)以生物制品3.3類注冊(cè)分類獲批上市的奧馬珠單抗生物類似藥。先前已獲批的適應(yīng)癥為用于治療采用H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人和青少年（12歲及以上）慢性自發(fā)性蕁麻疹患者。
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