石藥集團多西他賽白蛋白最新研究成果在2025 ASCO GI展示

近日，由石藥集團研發的多西他賽白蛋白針對2線及以上治療后的胃癌患者的臨床研究結果在2025年美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會（ASCO GI）上以Rapid Oral Abstract形式展示，標題為：多西他賽白蛋白對比多西他賽(泰索帝?)對既往接受過治療的晚期胃或胃食管交界處腺癌的療效和安全性：一項多中心、隨機、II期臨床研究。該研究由石藥集團作為申辦方，中山大學腫瘤防治中心徐瑞華教授、王志強教授作為組長單位研究者團隊。這是一項多中心、隨機、II期臨床研究(NCT05705635)，旨在評估多西他賽白蛋白(HB1801)對比多西他賽(泰索帝?)對既往接受過治療的晚期胃或胃食管交界處癌的療效和安全性。本研究入組的患者年齡為18-75歲，經組織學確診為胃或胃食管交界處腺癌，并且在至少接受過一線含鉑類藥物和氟脲嘧啶的聯合化療后進展。受試者按照1:1的比例隨機分組，分別接受HB1801或多西他賽治療。截至2024年6月25日，本研究共入組128例受試者，主要療效終點是無進展生存期。結果顯示，HB1801組和多西他賽組中位PFS分別為4.0個月和2.7個月，中位OS分別為11.3個月和7.8個月，腫瘤總緩解率分別為 21.5%和14.3%。研究期間，脫發、疲勞、貧血、低白蛋白血癥、食欲減退、外周水腫和惡心是最常見的安全性事件，在本研究中未發現新的安全性信號。本研究提示，與多西他賽相比，HB1801在既往接受過治療的晚期胃或胃食管交界處腺癌患者中可使死亡風險降低41%，安全可控。胃癌是一種異質性很強的惡性腫瘤，免疫治療、靶向治療即便在biomarker陽性的人群中也只能使一部分患者獲益，而化療對人群沒有明確的選擇性，適用人群更廣。近年來胃癌二線研究多為化療聯合靶向治療對比單藥化療或ADC對比單藥化療，本研究為胃癌二線人群中首個以活性成分相同劑型不同的兩個藥進行頭對頭優效性比較的研究，開拓了胃癌藥物開發的新思路。本研究力求以改良的單藥化療達到優于單藥化療的療效并提供與單藥化療相似的安全性，若開發成功，其臨床價值預期將遠高于免疫治療、靶向治療等熱門治療。關于多西他賽白蛋白（HB1801）HB1801屬于改良型新制劑，將多西他賽包裹于人血白蛋白中，由于不含有Tween-80和乙醇，因此，與普通注射劑相比，HB1801能夠降低毒性，提高安全性。除了二線治療胃或胃食管交界處腺癌，HB1801單藥或聯合治療在其它適應證中如晚期胰腺癌、局晚期非小細胞肺癌、乳腺癌、子宮內膜癌等的療效和安全性仍在繼續探索中。