華榮制藥成為國內首個獲得鹽酸羥鈷胺歐盟CEP注冊證書的生產企業

      發布日期:2025-01-14 瀏覽次數:26

      石藥控股集團有限責任公司 石家莊
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      石藥集團有限責任公司是集醫藥產品的開發、生產和銷售為一體的制藥企業,石藥集團是我國醫藥行業的龍頭企業之一,總資產200億元,員工18000人,是全國醫藥行業首家以強強聯合方式組建的特大型制藥企業。是國家科技部等三部委認定為“國家創新型企業”,新藥研發實力位居全國藥企最前列。
      近日,喜訊傳來!石藥集團下屬公司河北華榮制藥有限公司(下稱:“華榮制藥”)生產的鹽酸羥鈷胺成功獲得了歐洲藥品質量管理局(EDQM)頒發的CEP證書(證書號NO.CEP 2023-256-Rev 00),成為國內首家獲得該證書的鹽酸羥鈷胺生產企業。這一重要里程碑標志著華榮制藥在國際化道路上邁出了堅實的一步,同時也提升了石藥集團在全球醫藥市場的競爭力。河北華榮制藥有限公司自1993年建廠至今,已成為全球重要的維生素B12全系列產品生產商和供應商,維生素B12系列產品共有7個醫藥級品種,10余個食品級、飼料級品種,包含維生素B12(氰鈷胺)、甲鈷胺、腺苷鈷胺、羥鈷胺和維生素B12飼料添加劑等,能夠生產全系列維生素B12的產品。同時,有著30年維生素B12生產歷史的華榮制藥,多次參與了多品種的藥典、國標修訂升版工作,向國家藥典委員會提供工作標準品、樣品、檢測分析方法,引領行業技術標準。

      此次獲得CEP證書的產品:鹽酸羥鈷胺,作為一種重要的維生素B12類藥物,在臨床治療中有著廣泛應用,主要用于治療惡性貧血、巨幼紅細胞性貧血、神經痛、肝實質損害與接觸性皮炎等,特別在氰化物中毒解救中發揮著重要作用。

      在申報過程中,華榮制藥積極與EDQM進行溝通交流,就官方提出的發補項,快速響應,查閱學習法規指南,開展相關實驗,充分展示了公司注冊和技術人員能擔當、敢挑戰、使命必達的工作精神,最終華榮制藥較原申報計劃提前六個月成功獲得此次CEP證書。CEP證書是歐洲藥品市場準入的重要憑證,可以證明華榮制藥的鹽酸羥鈷胺產品完全符合歐洲藥典標準,不僅是對華榮制藥產品質量和研發實力的高度認可,也將進一步推動公司國際化戰略的深入實施。下一步,華榮制藥將不斷提升產品質量,拓展更多產品的國際市場準入,一如既往堅守“做好藥,為中國,善報天下人”的使命,努力成為具有國際競爭力的制藥企業。
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