恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥夫那奇珠單抗治療放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎獲批臨床

近日，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意夫那奇珠單抗注射液開展用于治療放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎患者的臨床試驗(yàn)。

中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（axial spondyloarthritis，axSpA）是一組主要累及中軸骨骼（脊柱和骶髂關(guān)節(jié)）的慢性炎癥性疾病，根據(jù)X線攝片上是否存在骶髂關(guān)節(jié)炎，axSpA分類為強(qiáng)直性脊柱炎 （ankylosing spondylitis，AS）和放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（non-radiographic axial spondyloarthritis ，nr-axSpA）。nr-axSpA與AS患者具有相似的臨床表現(xiàn)，多在45歲前發(fā)病，致殘率高，疾病負(fù)擔(dān)重^[1]，二者通常被認(rèn)為是axSpA的不同疾病階段，約有12%的nr-axSpA患者在2年內(nèi)進(jìn)展為AS^[2]。

中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎的藥物治療主要包括非甾體抗炎藥（Non-steroidal anti-inflammatory drugs，NSAIDs）、生物制劑改善病情抗風(fēng)濕藥、傳統(tǒng)合成改善病情抗風(fēng)濕藥和糖皮質(zhì)激素等。對(duì)于NSAIDs治療后病情仍活動(dòng)的患者，推薦使用生物制劑，如腫瘤壞死因子（tumor necrosis factor，TNF）-α抑制劑或白介素-17（interleukin-17，IL-17）拮抗劑^[3]。然而，國內(nèi)已獲批用于治療nr-axSpA的生物制劑十分有限，亟需開發(fā)更多有效、安全的新療法。

夫那奇珠單抗注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一種靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體，擬用于治療與IL-17通路相關(guān)的自身免疫疾病，可與IL-17A結(jié)合，阻斷其與IL-17R的相互作用，導(dǎo)致下游炎性信號(hào)傳導(dǎo)的阻斷。

2024年8月，夫那奇珠單抗注射液獲批用于治療適合接受系統(tǒng)治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病的成人患者，是公司在自身免疫疾病領(lǐng)域上市的首個(gè)創(chuàng)新藥，打破同類進(jìn)口藥物的長期壟斷局面，為銀屑病患者提供新的治療選擇。夫那奇珠單抗注射液用于治療常規(guī)治療療效欠佳的活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎成人患者適應(yīng)癥的上市申請也已獲受理，與安慰劑相比，可改善強(qiáng)直性脊柱炎的體征和癥狀，且安全性良好^[4]。夫那奇珠單抗目前還正在進(jìn)行銀屑病關(guān)節(jié)炎及兒童和青少年中重度斑塊狀銀屑病的III期臨床研究。

基于夫那奇珠單抗在強(qiáng)直性脊柱炎患者中的療效和安全性，恒瑞醫(yī)藥計(jì)劃開展在成人活動(dòng)性放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎患者中的療效和安全性研究。

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[2] Poddubnyy D, Rudwaleit M, Haibel H, et al. Rates and predictors of radiographic sacroiliitis progression over 2 years in patients with axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1369-74.

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[4] F. Huang, J. Zhu , C. Zhao, et al. Vunakizumab in active ankylosing spondylitis: a randomized, double-blind, adaptive, seamless, phase 2/3 study. Ann Rheum Dis. 2024 Nov; 83 (Issue Suppl 1).