百澤安?在美國獲批用于胃或胃食管結合部癌聯合化療的一線治療

2024年12月27日 19:00

新適應癥基于全球3期試驗結果，證明百澤安?聯合化療可顯著改善晚期胃癌患者的總生存期

這是FDA在2024年授予百澤安?的第二項批準

美國加州圣馬特奧——百濟神州有限公司（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤治療創新公司，今日宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準百澤安?（替雷利珠單抗）聯合含鉑和氟尿嘧啶類化療用于腫瘤表達PD-L1（≥1）的不可切除或轉移性HER2陰性胃或胃食管結合部（G/GEJ）癌成人患者一線治療。

“FDA批準百澤安?用于治療PD-L1陽性胃或胃食管結合部癌成人患者，標志著我們在堅守使命、為癌癥患者提供變革性療法的道路上邁出重要一步，”百濟神州高級副總裁、實體腫瘤首席醫學官Mark Lanasa醫學博士表示，“這是百澤安?今年在美國獲得的第二項批準，凸顯了該產品滿足腫瘤治療領域關鍵需求的潛力。我們對患者、臨床醫生和研究人員深表感謝，是他們的堅持和勇氣讓這項進展成真——我們期待在2025年延續這一勢頭。”

這一G/GEJ癌一線治療新適應癥是基于百濟神州RATIONALE-305（NCT03777657）試驗的結果。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的全球3期試驗，旨在評估百澤安?聯合化療用于晚期不可切除或轉移性G/GEJ癌成人患者一線治療的有效性和安全性。該研究達到了其主要終點，表明這一治療選擇可帶來具有統計學顯著性和臨床意義的總生存期（OS）獲益，百澤安?聯合研究者選擇的化療方案組的患者中位OS為15.0個月，而安慰劑聯合化療組的患者中位OS為12.9個月（n=997；HR：0.80[95%CI：0.70,0.92]；P=0.0011），前者的死亡風險降低20%。

該申請匯總的安全性數據包括在兩項隨機、開放性、活性藥物對照研究（RATIONALE-302、BGB-A317-303）和5項開放性、單臂研究（BGB-A317-208、BGB-A317-204、BGB-A317-203、BGB-A317-102、BGB A317_Study_001）中接受百澤安?單藥治療的1,972例患者，其中307例為食管鱗狀細胞癌患者，1,665例為晚期或復發性腫瘤患者。百澤安?聯合化療最常見的3級或4級不良反應為中性粒細胞減少癥、血小板減少癥、貧血、疲勞、低鉀血癥、低鈉血癥、感染性肺炎、食欲減退、皮疹、淋巴細胞減少癥、丙氨酸氨基轉移酶升高、天門冬氨酸氨基轉移酶升高、腹瀉、肺部炎癥和肝炎。

百澤安?已在美國獲批作為單藥治療用于既往接受過系統化療（不含PD-1/L1抑制劑）后不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的成人患者。百澤安?另一項用于局部晚期、不可切除或轉移性ESCC成人患者一線治療的新藥上市許可申請（BLA）仍在接受FDA審評。

關于胃或胃食管結合部（G/GEJ）癌

胃癌是全球第五大常見癌癥，也是癌癥死亡的第五大原因1。2022年確診的新發胃癌病例將近100萬，全球報告的死亡病例達66萬。據估計，2024年美國約有27,000例患者確診胃癌，11,000例患者死于胃癌2。在美國，胃癌的五年生存率為36%3。胃食管結合部腺癌發于食管與胃相連的區域，該區域位于膈下（肺下方的呼吸肌薄層）4。

關于百澤安?（替雷利珠單抗）

百澤安?是一款具有獨特設計的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性細胞死亡蛋白-1（PD-1）單克隆抗體，能夠以高親和力和特異性與PD-1結合。其設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。

百澤安?是百濟神州實體瘤產品組合的基石產品，已在多種腫瘤類型和疾病領域中顯示出潛力。百澤安?全球臨床開發項目迄今已在34個國家和地區開展66項試驗，包括20項注冊性研究，入組將近14,000例患者。百澤安?已在超過42個國家和地區獲批，全球超過130萬患者接受了治療。

關于百濟神州

百濟神州是一家全球腫瘤治療創新公司，專注于為全世界的癌癥患者研發創新抗腫瘤藥物。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線和產品組合，致力于為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負擔性。在全球五大洲，我們擁有約11,000人的團隊。如需了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn或關注“百濟神州”微信公眾號。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律定義的前瞻性聲明，包括百濟神州為癌癥患者提供變革性療法的能力；百澤安?滿足腫瘤治療領域關鍵需求的能力；百澤安?未來的潛力和潛在獲批；以及在“關于百濟神州”標題下提及的百濟神州計劃、承諾、愿望和目標。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明中的結果存在實質性差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產、商業化和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗；百濟神州獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發及實現并保持盈利的能力；百濟神州在最近季度報告10-Q表格中“風險因素”章節里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該等信息。

參考文獻：

1Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Pi?eros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.who.int/today.2American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2024. https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/2024-cancer-facts-figures.html. Accessed October 28, 2024.3National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. Cancer stat facts: stomach cancer. Available at https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach.html. Accessed October 28, 2024.4American Cancer Society. What Is Stomach Cancer? https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/about/what-is-stomach-cancer.html. Accessed October 28, 2024.