恒瑞Nectin-4 ADC創新藥SHR-A2102尿路上皮癌適應癥納入擬突破性治療品種公示

近日，恒瑞醫藥子公司上海恒瑞醫藥有限公司的注射用SHR-A2102單藥治療既往含鉑化療和PD-(L)1抑制劑治療失敗的局部晚期或轉移性尿路上皮癌被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入擬突破性治療品種公示名單。今年4月，該產品用于治療晚期尿路上皮癌適應癥已獲得美國食品和藥物監督管理局（FDA）授予快速通道資格（fast track designation, FTD）。

尿路上皮癌（UC）是泌尿系統最常見的惡性腫瘤之一，UC主要為腎盂、輸尿管、膀胱和尿道的尿路上皮惡性腫瘤，其中膀胱癌約占90%^[1]。2022年中國癌癥統計報告預計國內每年膀胱癌新病例為9.2萬例（男性7.1萬例，女性2.1萬例），死亡4.3萬例（男性3.2萬例，女性1.1萬例）^[2]。針對含鉑化療和PD-(L)1治療失敗的晚期尿路上皮癌患者，后續缺乏其他治療手段預后較差，仍存在較大治療需求。

注射用SHR-A2102是恒瑞醫藥自主研發的且具有知識產權的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯物（ADC），可通過與Nectin-4表達的腫瘤細胞結合并內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。在SHR-A2102-I-101研究中，注射用SHR-A2102初步顯示了在多線治療后的晚期UC受試者中的療效和可耐受的安全性^[3]，具體數據將在近期的學術會議中公布。目前除了尿路上皮癌適應癥外，SHR-A2102還在開展多項Ⅰ-Ⅱ期臨床研究，涵蓋食管癌等疾病領域。此前，SHR-A2102用于治療晚期實體瘤的臨床試驗申請已獲得美國FDA許可，目前處于臨床Ⅱ期。

基于恒瑞醫藥模塊化ADC創新平臺（HRMAP），經過10年的ADC研發積累，恒瑞成為國內在熱門靶點上布局進展靠前、兼具諸多差異化ADC產品的企業，至今已有包括SHR-A2102在內的12個新型、具有差異化的ADC分子成功獲批臨床，其中HER2 ADC SHR-A1811（瑞康曲妥珠單抗）進入上市申報階段，3款產品處于臨床Ⅲ期，6款產品實現國際同步開發，還有多個創新藥產品布局各個實體腫瘤治療領域，以期為患者帶來更多的治療選擇。未來，恒瑞醫藥將繼續堅持“以患者為中心”的理念，聚焦未獲滿足的臨床需求，力爭研制出更多的新藥、好藥，惠及全球患者。

什么是突破性療法認定？

為鼓勵研究和創制具有明顯臨床優勢的藥物，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發布了《國家藥監局關于發布＜突破性治療藥物審評工作程序（試行）＞等三個文件的公告》（2020年第82號），明確了突破性療法的納入范圍：藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的創新藥或者改良型新藥等。藥審中心對納入突破性治療藥物程序的藥物優先配置資源進行溝通交流，加強指導并促進藥物研發。

參考文獻

[1] Globocan 2022.

[2] Chinese medical journal, 2022, 135(05): 584-590.

[3] 研究登記號NCT05735275.