恒瑞醫藥SHR-2173、HRS-5632兩項創新藥臨床試驗獲批開展

近日，恒瑞醫藥子公司廣東恒瑞醫藥有限公司和福建盛迪醫藥有限公司分別收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準開展1類新藥SHR-2173注射液原發免疫性血小板減少癥（ITP）的臨床試驗，以及1類新藥HRS-5632注射液用于治療脂蛋白紊亂的臨床試驗。

創新藥SHR-2173用于原發免疫性血小板減少癥

原發免疫性血小板減少癥（ITP）是一種獲得性自身免疫性出血性疾病，發病機制的關鍵過程是抗體介導的血小板破壞¹，超過56%ITP患者體內可檢測出抗血小板抗體²。其臨床特征主要表現為皮膚和黏膜出血，嚴重情況下可導致內臟和顱內出血，甚至危及生命。成人ITP年發病率為每10萬人中有2到10人患病^3,4。60歲以上的老年人是ITP的高發人群，其發生出血危及生命的風險更高。

SHR-2173注射液是公司自主研發的治療用生物制品，能夠通過靶向異常激活的免疫細胞，發揮抗炎和抑制免疫的生物學效應，有望降低自身抗體水平，改善ITP患者的疾病活動狀態，為患者帶來新的治療選擇。目前國內外尚無SHR-2173類似藥物上市或在臨床研發階段。SHR-2173目前正處于I期臨床研究階段，除了ITP，系統性紅斑狼瘡和IgA腎病適應癥也已獲批開展臨床研究。

創新藥HRS-5632注射液用于脂蛋白紊亂

以動脈粥樣硬化性心血管疾病（atherosclerotic cardiovascular disease，ASCVD）為主的心血管疾病（cardiovascular disease，CVD）是我國城鄉居民第一位死亡原因，占死因構成的40%以上。近年來，我國ASCVD的負擔仍持續增加，防控形勢嚴峻。目前已證實，脂蛋白紊亂是ASCVD的獨立危險因素，且資料顯示其患病率較高，但既往無特異性藥物治療，目前仍處于臨床研究階段⁵。

HRS-5632注射液是恒瑞醫藥自主研發的1類化學藥物，有望為脂蛋白紊亂患者帶來新的治療選擇。目前國內外尚無同類藥物獲批上市。

參考文獻：

1.Zufferey, A.; Kapur, R.; Semple, J. W. Pathogenesis and Therapeutic Mechanisms in Immune Thrombocytopenia (ITP). J. Clin. Med. 2017, 6 (2), 16. https://doi.org/10.3390/jcm6020016.

2.Shrestha, S.; Nazy, I.; Smith, J. W.; Kelton, J. G.; Arnold, D. M. Platelet Autoantibodies in the Bone Marrow of Patients with Immune Thrombocytopenia. Blood Adv. 2020, 4 (13), 2962–2966. https://doi.org/10.1182/bloodadvances.2020001846

3.Lee, J. Y.; Lee, J.-H.; Lee, H.; Kang, B.; Kim, J.-W.; Kim, S. H.; Lee, J.-O.; Kim, J. W.; Kim, Y. J.; Lee, K.-W.; Kim, J. H.; Choi, H. S.; Lee, J. S.; Bang, S.-M. Epidemiology and Management of Primary Immune Thrombocytopenia: A Nationwide Population-Based Study in Korea. Thromb. Res. 2017, 155, 86–91. https://doi.org/10.1016/j.thromres.2017.05.010.

4.Moulis, G.; Palmaro, A.; Montastruc, J.-L.; Godeau, B.; Lapeyre-Mestre, M.; Sailler, L. Epidemiology of Incident Immune Thrombocytopenia: A Nationwide Population-Based Study in France. Blood 2014, 124 (22), 3308–3315. https://doi.org/10.1182/blood-2014-05-578336.

5.中國血脂管理指南修訂聯合專家委員會. 中國血脂管理指南（2023年）[J]. 中華心血管病雜志, 2023, 51(3):221‐255.