恒瑞醫藥創新藥注射用SHR-1826晚期實體瘤聯合療法獲批臨床

近日，恒瑞醫藥子公司上海盛迪醫藥有限公司、上海恒瑞醫藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準公司開展注射用SHR-1826、HRS-4642注射液、阿得貝利單抗注射液、注射用SHR-9839、SHR-8068注射液和貝伐珠單抗注射液在晚期實體瘤受試者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、開放IB/II期臨床研究。

注射用SHR-1826可以與腫瘤細胞表面的靶抗原特異性結合，被內吞進入腫瘤細胞后殺傷腫瘤細胞。目前，國內外尚無同類產品獲批上市。

貝伐珠單抗是一種人源化抗VEGF單克隆抗體，恒瑞醫藥貝伐珠單抗注射液（商品名：艾瑞妥^?）是以原研貝伐珠單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑自主研發和申報上市的產品，可通過抑制血管內皮細胞增殖及腫瘤內血管新生從而發揮其抗腫瘤作用，延緩腫瘤的生長和轉移，已于2021年6月上市，目前已獲批3個適應癥：轉移性結直腸癌，晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌以及復發性膠質母細胞瘤。公司現有多項貝伐珠單抗注射液臨床研究正在進行，以評估其在晚期實體瘤中的抗腫瘤作用。

阿得貝利單抗注射液是恒瑞醫藥自主研發的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結合PD-L1分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。公司阿得貝利單抗注射液（商品名：艾瑞利^?）已于2023年3月獲批上市，獲批適應癥為與卡鉑和依托泊苷聯合用于廣泛期小細胞肺癌患者的一線治療。該產品已被北京、上海、成都等多地納入“惠民保”特藥報銷目錄。公司現有多項阿得貝利單抗注射液臨床研究正在進行，以評估其在非小細胞肺癌、小細胞肺癌、食管癌、肝癌等多種實體瘤中的抗腫瘤作用。

HRS-4642注射液是恒瑞醫藥自主研發的KRAS G12D抑制劑，為脂質體劑型。HRS-4642注射液能特異性結合KRAS G12D，抑制MEK、ERK蛋白的磷酸化，發揮抗腫瘤作用。目前國內外尚無同類藥物進入臨床。

注射用SHR-9839為恒瑞醫藥自主研發的人源化抗體藥物，擬用于治療晚期惡性腫瘤，通過同時阻斷與腫瘤發生發展相關的兩條關鍵信號通路，發揮抗腫瘤作用。目前國內暫無同靶點藥物獲批上市。

SHR-8068注射液是公司引進的一款全人源抗CTLA-4單克隆抗體，可增強抗腫瘤免疫效應。現公司已有多項SHR-8068注射液臨床研究正在進行，評估其在多種實體瘤中的抗腫瘤作用。

本研究將探索多種抗腫瘤療法治療晚期實體腫瘤患者的安全性及有效性，有望為我國廣大腫瘤患者提供更多的治療選擇。