復星醫藥許可引進的全球首款專利肽類長效A型肉毒毒素達希斐®在中國獲批上市

2024年9月10日，中國上海）復星醫藥（600196.SH；02196.HK）宣布，獲許可產品注射用A型肉毒毒素（中國境內商標：達希斐®、英文商標：DAXXIFY®，項目代號：RT002，以下簡稱“該產品”）用于暫時性改善成人因皺眉肌和/或降眉間肌活動引起的中度至重度眉間紋的藥品上市許可申請于近日獲國家藥品監督管理局（“國家藥監局”）批準，成為首款于中國內地獲得上市批準的DaxibotulinumtoxinA-lanm肉毒毒素產品。

復星醫藥控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司（“復星醫藥產業”）于2018年12月獲美國Revance Therapeutics, Inc.許可在中國內地及港澳地區獨家進口、使用、開發及商業化（不包括制造）該產品。該產品擬用于美容適應癥，暫時性改善成人因皺眉肌和/或降眉間肌活動引起的中度至重度眉間紋；以及治療適應癥，治療成人頸部肌張力障礙。目前，達希斐®于中國境內獲批上市的適應癥為美容適應癥，另一項治療適應癥的上市許可申請已于2023年7月獲國家藥監局受理。

復星醫藥旗下復銳醫療科技（01696.HK）就達希斐®的美容適應癥在中國內地及港澳地區擁有相關商業化權利的許可。

復星醫藥執行總裁、全球研發中心首席執行官王興利博士表示，

作為20多年來同類產品的首次創新，達希斐® 采用肽交換專利技術（PXT）結合肉毒毒素為求美者提供卓越的療效。根據達希斐®全球III期臨床研究結果，接受注射后，最快1天即可觀察到皺紋改善結果，通常兩天內見效[1]。同時，在臨床中可以實現持久的治療效果，每年至少需要兩次治療便能有效改善眉間紋[2]，并在較長的時間內逐漸恢復[3]。另外，達希斐®治療后也觀察到良好皮膚質地的外觀[4]，甚至可改善最深層的皺紋。

除了出色的臨床治療結果，達希斐®還提供了更高的安全性。其賦形劑不含人血蛋白和動物源性成分，在治療過程中發生過敏及免疫反應的概率更低，滿足求美者對安全的要求。在臨床使用方面，達希斐®也為醫生提供了更方便、可控的存儲管理，配合臨床日常操作。該產品可在未開封的20℃-25℃室溫下儲存，復溶后2℃-8℃冷藏避光保存72小時。

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上海復星醫藥（集團）股份有限公司（“復星醫藥”，股票代碼：600196.SH，02196.HK）成立于1994 年，是一家植根中國、創新驅動的全球化醫藥健康產業集團，直接運營的業務包括制藥、醫療器械、醫學診斷、醫療健康服務，并通過參股國藥控股覆蓋到醫藥商業領域。

復星醫藥以患者為中心、圍繞未被滿足的臨床需求，通過自主研發、合作開發、許可引進、產業投資等多元化、多層次的合作模式，持續豐富創新產品管線，并不斷聚焦差異化、高技術壁壘的產品研發，持續提升管線價值。復星醫藥的創新產品聚焦實體瘤、血液瘤、免疫炎癥等核心治療領域，并重點強化抗體/ADC、細胞治療、小分子等核心技術平臺。

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[1]? 針對II期臨床研究的60例患者數據的事后分析發現，64%的患者在第二周即可觀查到皮膚膚質的改善。

[2] 在兩項III期臨床研究(SAKURA 1和SAKURA 2)中，至少50%的患者根據研究者和患者的各自評估，分別在24周（6個月）和23.9周（6個月）或更長時間內沒有或輕度的皺眉紋。

[3] 在III期臨床研究SAKURA I和SAKURA II中，恢復基線皺紋程度的中位時間分別為27.7周和26周。

[4] 基于III期臨床研究SAKURA I和SAKURA II患者日記數據。