復星醫(yī)藥2024半年報：創(chuàng)新產(chǎn)品出海再獲突破，全球化運營能力持續(xù)加強

（2024年8月27日，中國上海）8月27日，復星醫(yī)藥（“本集團”；股票代碼：600196.SH；02196.HK）公布2024年度上半年（“報告期”）經(jīng)營業(yè)績。報告期內(nèi)，復星醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)收入204.63億元人民幣，不含新冠相關產(chǎn)品，營收同比增長5.31%；實現(xiàn)歸母扣非凈利潤12.54億元，其中，2024年第二季度實現(xiàn)歸母扣非凈利潤6.46億元，環(huán)比增加0.37億元。

復星醫(yī)藥作為一家植根中國、創(chuàng)新驅(qū)動的全球化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團，持續(xù)推進創(chuàng)新轉(zhuǎn)型和創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)落地，2024年上半年，復星醫(yī)藥創(chuàng)新藥品收入超37億元，保持穩(wěn)健增長。

2024年，復星醫(yī)藥積極推動運營效率和盈利空間的提升，構(gòu)建長期可持續(xù)發(fā)展的基礎和保障。報告期內(nèi)，毛利率減銷售費用率同比提升1.72個百分點；剔除新并購企業(yè)的影響，管理費用下降約2億元。報告期內(nèi)，復星醫(yī)藥通過經(jīng)營現(xiàn)金流優(yōu)化、供應鏈管理以及控制資本性支出等多項措施，保障穩(wěn)健的自由現(xiàn)金流，實現(xiàn)經(jīng)營現(xiàn)金流19.07億元，同比增長5.36%，優(yōu)于當期經(jīng)營性利潤的增長。此外，持續(xù)推進資產(chǎn)結(jié)構(gòu)優(yōu)化，加速現(xiàn)金回流。2024年以來，復星醫(yī)藥已完成處置及已簽約待收回的處置總額超20億元。

01

創(chuàng)新成果持續(xù)兌現(xiàn)，進一步聚焦創(chuàng)新藥和高值器械

2024年上半年，復星醫(yī)藥進一步聚焦創(chuàng)新藥和高值器械，自主研發(fā)及許可引進的4個創(chuàng)新藥/生物類似藥共9項適應癥于境內(nèi)外獲批，38個仿制藥品種于境內(nèi)外獲批。

復星醫(yī)藥的核心制藥業(yè)務在2024年上半年實現(xiàn)營收146.77億元，創(chuàng)新藥業(yè)務在實體瘤、血液瘤、免疫炎癥等核心治療領域取得了突破性進展，并在血液瘤、乳腺癌、肺癌等腫瘤領域有多項創(chuàng)新成果兌現(xiàn)，惠及全球患者。

復星醫(yī)藥自主研發(fā)的首款生物創(chuàng)新藥漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）作為全球首個一線治療小細胞肺癌（SCLC）的抗PD-1單抗，于2022年3月開始國內(nèi)市場商業(yè)化上市，至今已覆蓋四項適應癥，廣泛覆蓋肺癌、消化道腫瘤等高發(fā)腫瘤，已惠及全球超7.5萬名患者。目前，漢斯狀的第五項適應癥一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）的上市注冊申請也已獲國家藥監(jiān)局受理。

報告期內(nèi)，復星醫(yī)藥自主研發(fā)的生物類似藥漢達遠®（阿達木單抗注射液）4項新增適應癥獲國家藥監(jiān)局批準，本次獲批后，漢達遠已獲批原研阿達木單抗在中國境內(nèi)上市的全部8項適應癥，為成人和兒童自身免疫疾病患者提供更多治療選擇。

復星醫(yī)藥堅持開放式創(chuàng)新策略，除自主研發(fā)外，還積極通過BD途徑擴充產(chǎn)品管線，2024年6月，復星醫(yī)藥獲獨家商業(yè)化許可的蘇可欣®（馬來酸阿伐曲泊帕片）于中國境內(nèi)新增獲批第二項適應癥（用于治療既往治療反應不佳的成人慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）），可惠及更多患者。此外，包括雙通道止吐藥物奧康澤（奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊）、我國自主研發(fā)的首款鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）倍穩(wěn)（鹽酸凱普拉生片）、長效重組人粒細胞集落刺激因子產(chǎn)品珮金（拓培非格司亭注射液）及創(chuàng)新晶型的心衰和高血壓治療藥物一心坦（沙庫巴曲纈沙坦鈉片）在內(nèi)的已上市新品的入院及銷售如期推進。

在疫苗領域，復星醫(yī)藥已搭建以細菌性疫苗、病毒性疫苗兩大技術平臺為核心的自主研發(fā)體系，2024年3月，自主研發(fā)的凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）于中國境內(nèi)獲批上市，相關產(chǎn)線亦已通過GMP符合性檢查。

02

多項在研管線快速推進，創(chuàng)新發(fā)展再添動能

圍繞未被滿足的臨床需求，復星醫(yī)藥通過自主研發(fā)、合作開發(fā)、許可引進、產(chǎn)業(yè)投資等多元化、多層次的合作模式，持續(xù)豐富創(chuàng)新產(chǎn)品管線，并不斷聚焦差異化、高技術壁壘的產(chǎn)品研發(fā)，持續(xù)提升管線價值。2024年上半年，復星醫(yī)藥研發(fā)投入27.37億元；其中，研發(fā)費用為18.62億元。制藥業(yè)務研發(fā)投入24.06億元，占制藥業(yè)務收入的16.39%；其中，研發(fā)費用為15.72億元，占制藥業(yè)務收入的10.71%。

2024年上半年，復星醫(yī)藥自主研發(fā)、合作開發(fā)及許可引進的4個創(chuàng)新藥/生物類似藥共9項適應癥進入上市前審批/關鍵臨床階段。制藥板塊專利申請達124項，其中包括美國專利申請2項、PCT申請8項，獲得發(fā)明專利授權(quán)37項。

報告期內(nèi)，復星醫(yī)藥自主研發(fā)的MEK1/2選擇性抑制劑復邁替尼片（項目代號：FCN-159）兩項適應癥的上市注冊申請先后于2024年5月、6月獲國家藥監(jiān)局受理，且均被納入優(yōu)先審評程序；自主研發(fā)的地舒單抗生物類似藥HLX14（重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液）5項適應癥的上市許可申請（MAAs）獲歐洲藥品管理局（EMA）受理。

此外，報告期內(nèi)，復星醫(yī)藥自主研發(fā)的漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）聯(lián)合貝伐珠單抗聯(lián)合化療用于一線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者于中國境內(nèi)啟動III期臨床研究；與明治制果藥業(yè)共同開發(fā)的OP0595與頭孢吡肟或氨曲南聯(lián)合給藥，針對治療方案有限的成人需氧革蘭氏陰性菌感染于中國境內(nèi)啟動III期臨床研究。

報告期內(nèi)，復星醫(yī)藥亦有多項在研產(chǎn)品及已上市產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)在美國臨床腫瘤學會（ASCO）、美國癌癥協(xié)會年會（AACR）、歐洲血液學協(xié)會大會（EHA）等全球行業(yè)學術會議上發(fā)布，創(chuàng)新研發(fā)實力獲國際認可。

在自研投入的同時，復星醫(yī)藥充分踐行開放式研發(fā)模式，通過發(fā)起設立、管理產(chǎn)業(yè)基金等方式開展研發(fā)項目的孵化和投入，確保創(chuàng)新研發(fā)的可持續(xù)性；報告期內(nèi)，完成50億元深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金的設立和備案。

03

全球化運營能力進一步加強，創(chuàng)新產(chǎn)品出海獲國際認可

復星醫(yī)藥持續(xù)在創(chuàng)新研發(fā)、許可引進、生產(chǎn)運營及商業(yè)化等多維度踐行國際化戰(zhàn)略，提升運營效率，強化全球市場布局，海外商業(yè)化團隊近1,000人，主要覆蓋美國、歐洲、非洲等海外市場。2024年上半年，復星醫(yī)藥實現(xiàn)海外收入55.1億元，同比提升15.13%，海外營收占比26.93%。

報告期內(nèi)，復星醫(yī)藥自主研發(fā)的漢曲優(yōu)®（注射用曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）有3項適應癥獲美國FDA批準上市，涵蓋乳腺癌及胃癌領域，成為在中國、歐盟、美國三地獲批的國產(chǎn)生物類似藥。同時，通過與國際知名藥企許可合作全面布局歐洲、美國、加拿大等地和眾多新興國家市場，漢曲優(yōu)®迄今已在48個國家和地區(qū)獲批上市，累計惠及超20萬全球患者，為全球乳腺癌和胃癌患者帶去可負擔、高品質(zhì)的治療選擇。

復星醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥斯魯利單抗注射液（PD-1抑制劑，中國境內(nèi)商品名：漢斯狀®）已于2024年1月完成首批海外發(fā)貨，成為首個在東南亞國家獲批上市的國產(chǎn)PD-1單抗，其于歐盟的上市許可申請（MAA）亦已于2023年3月獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理，于美國啟動的橋接試驗亦在有序開展中。同時，復星醫(yī)藥也已組建美國創(chuàng)新藥團隊，開展斯魯利單抗注射液的商業(yè)化籌備工作。

在積極推動自研創(chuàng)新產(chǎn)品出海的同時，復星醫(yī)藥還積極將國際領先技術和產(chǎn)品引入中國市場，惠及更多患者、客戶。報告期內(nèi)，聯(lián)營公司直觀復星總部產(chǎn)業(yè)基地于2024年6月在上海張江國際醫(yī)學園區(qū)落成啟用，該基地集研發(fā)、生產(chǎn)和培訓于一體，該基地的啟用將進一步加速達芬奇手術系統(tǒng)的國產(chǎn)化進程。截至2024年6月末，于中國境內(nèi)和港澳地區(qū)，達芬奇手術機器人已為超54萬名患者提供治療、在300多家醫(yī)院落戶、累計裝機量超過380臺。報告期內(nèi)，復星醫(yī)藥與Insightec于中國成立的合資公司復星醫(yī)視特就“磁波刀”腦部治療系統(tǒng)在中國境內(nèi)及港澳市場臨床推廣和商業(yè)化工作穩(wěn)步進行。

作為一家全球布局的藥企，復星醫(yī)藥持續(xù)推進生產(chǎn)體系的國際質(zhì)量標準認證，質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力獲國際權(quán)威認證機構(gòu)的認可，進一步夯實制劑出海基礎。截至報告期末，復星醫(yī)藥制藥板塊國內(nèi)控股子公司所有商業(yè)化生產(chǎn)線均已通過國內(nèi)GMP認證，并有10條生產(chǎn)線通過美國、歐盟等主流法規(guī)市場GMP認證。

吳以芳

復星醫(yī)藥董事長

在4IN戰(zhàn)略（創(chuàng)新、國際化、智能化、整合）的指導下，復星醫(yī)藥始終圍繞未被滿足的臨床需求，聚焦創(chuàng)新研發(fā)，堅持科技驅(qū)動和產(chǎn)品驅(qū)動，持續(xù)夯實全球化運營能力，保持公司穩(wěn)健可持續(xù)發(fā)展。展望未來，復星醫(yī)藥內(nèi)部運營將進一步提質(zhì)增效，繼續(xù)鞏固在血液瘤、乳腺癌、肺癌等腫瘤領域的優(yōu)勢地位，拓展免疫炎癥、慢病和中樞神經(jīng)領域的布局機會，加大與國際一流高校、科研院所開展產(chǎn)學研合作，在早期階段捕獲源頭創(chuàng)新產(chǎn)品。同時，積極推動優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品出海，推進全球同步開發(fā)，致力于成為全球領先的醫(yī)療創(chuàng)新整合者。

關于復星醫(yī)藥

上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（“復星醫(yī)藥”，股票代碼：600196.SH，02196.HK）成立于1994 年，是一家植根中國、創(chuàng)新驅(qū)動的全球化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團，直接運營的業(yè)務包括制藥、醫(yī)療器械、醫(yī)學診斷、醫(yī)療健康服務，并通過參股國藥控股覆蓋到醫(yī)藥商業(yè)領域。

復星醫(yī)藥以患者為中心、圍繞未被滿足的臨床需求，通過自主研發(fā)、合作開發(fā)、許可引進、產(chǎn)業(yè)投資等多元化、多層次的合作模式，持續(xù)豐富創(chuàng)新產(chǎn)品管線，并不斷聚焦差異化、高技術壁壘的產(chǎn)品研發(fā)，持續(xù)提升管線價值。復星醫(yī)藥的創(chuàng)新產(chǎn)品聚焦實體瘤、血液瘤、免疫炎癥等核心治療領域，并重點強化抗體/ADC、細胞治療、小分子等核心技術平臺。

在“4IN”（創(chuàng)新 Innovation、國際化 Internationalization、智能化 Intelligentization、整合 Integration）的戰(zhàn)略指導下，復星醫(yī)藥秉持“持續(xù)創(chuàng)新、樂享健康”的經(jīng)營理念，持續(xù)推進創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，積極布局國際化，強化業(yè)務的分線聚焦，推動整合式運營和效率提升，致力于成為全球領先的醫(yī)療創(chuàng)新整合者。

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