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石藥集團：首款基于mRNA-LNP的CAR-T細胞注射液（SYS6020）再獲新適應癥臨床試驗批準
發布日期：2024-10-26 瀏覽次數：95
石藥控股集團有限責任公司
石家莊
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石藥集團有限責任公司是集醫藥產品的開發、生產和銷售為一體的制藥企業，石藥集團是我國醫藥行業的龍頭企業之一，總資產200億元，員工18000人，是全國醫藥行業首家以強強聯合方式組建的特大型制藥企業。是國家科技部等三部委認定為“國家創新型企業”，新藥研發實力位居全國藥企最前列。
10月25日，石藥集團宣布，本集團開發的首款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受體(CAR)-T細胞注射液(SYS6020)（“該產品”）已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局批準，可以在中國開展重癥肌無力(MG)適應癥的臨床試驗。此前，該產品已經獲得多發性骨髓瘤(MM)以及系統性紅斑狼瘡(SLE)的臨床試驗批準。
該產品通過表達可特異性識別BCMA抗原的CAR，靶向識別患者體內BCMA陽性的B細胞和漿細胞并對其進行殺滅，阻止有害的自身抗體產生，從而達到治療目的。與傳統的CAR-T產品相比，該產品具有細胞活率高、CAR陽性率高、細胞因子風暴(CRS)等副作用低，以及無基因組整合引起的致瘤風險等優點。臨床前研究顯示，該產品可顯著殺傷BCMA抗原陽性的骨髓瘤細胞，并具有良好的安全性和有效性。目前在全球尚無CAR-T細胞療法獲批上市用于治療重癥肌無力，該產品亦為全球首款獲批重癥肌無力臨床試驗的基于mRNA-LNP的細胞治療產品。重癥肌無力是一種由自身抗體介導的、神經肌肉接頭傳遞障礙的自身免疫性疾病，其致病性自身抗體包括抗AChR抗體、抗Mu SK抗體、抗LPR4抗體等。自身抗體結合并啟動補體級聯反應，導致膜攻擊復合物(MAC)的形成，從而產生神經肌肉接頭的損害和肌無力的癥狀。盡管當前有多種藥物可用以改善癥狀，但是有部分患者經歷了足量足療程至少兩種常規免疫抑制藥物（包括糖皮質激素類和非激素類）的治療后，仍反復發生重癥肌無力癥狀，不得不住院進行挽救性治療（如：血漿置換或靜脈注射免疫球蛋白）。這些患者迫切需要更有效、更安全的治療藥物來挽救生命。CAR-T細胞治療可以深度耗竭患者體內的BCMA陽性的B細胞和漿細胞，從而長時間顯著改善臨床癥狀，減少甚至停用免疫抑制劑以及膽堿酯酶抑制劑，顯著提高生存質量。該產品重癥肌無力適應癥的臨床試驗獲批，是本集團在細胞治療領域布局的又一個重要進展。本集團將進一步推進該產品在腫瘤、自身免疫性結締組織疾病、神經肌肉自身免疫疾病領域的開發，期望為更多患者帶來臨床獲益。文章推薦
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