百濟(jì)神州宣布替雷利珠單抗在美國(guó)上市

2024年10月9日 9:00

美國(guó)加州圣馬特奧——百濟(jì)神州有限公司（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，于10月4日宣布TEVIMBRA?（替雷利珠單抗，中文商品名：百澤安?）在美國(guó)正式商業(yè)化上市，用于治療既往接受過(guò)系統(tǒng)化療（不含PD-1/L1抑制劑）后不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的成人患者。

百濟(jì)神州北美地區(qū)總經(jīng)理Matt Shaulis表示：“百濟(jì)神州始終致力于為全球患者提供能夠改變生活的藥物，而提高藥品可及性正是達(dá)成這項(xiàng)愿景的關(guān)鍵。我們特意將TEVIMBRA?的定價(jià)相較于其他已獲批用于該適應(yīng)癥的PD-1療法降低10%，以此全力落實(shí)公司愿景，惠及更多當(dāng)?shù)谽SCC患者。”

替雷利珠單抗在今年早前已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。該批準(zhǔn)基于RATIONALE302試驗(yàn)結(jié)果，該試驗(yàn)在意向性治療（ITT）人群中達(dá)到了主要終點(diǎn)。與化療相比，替雷利珠單抗展現(xiàn)了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的生存獲益。在 ITT 人群中，替雷利珠單抗組的中位總生存期（OS）為 8.6 個(gè)月（95% CI：7.5，10.4），而化療組為6.3個(gè)月（95% CI：5.3，7.0）（p=0.0001；風(fēng)險(xiǎn)比[HR]=0.70[95% CI：0.57，0.85]）。替雷利珠單抗的安全性特征優(yōu)于化療。1 替雷利珠單抗最常見(jiàn)（≥20%）的不良反應(yīng)（包括實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果異常）為葡萄糖升高、血紅蛋白降低、淋巴細(xì)胞降低、鈉降低、白蛋白降低、堿性磷酸酶升高、貧血、疲勞、谷草轉(zhuǎn)氨酶升高、肌肉骨骼疼痛、體重減輕、谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高和咳嗽。

FDA目前還在對(duì)TEVIMBRA?用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的一線治療，以及用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者的一線治療進(jìn)行審評(píng)。

關(guān)于百澤安?（替雷利珠單抗）

替雷利珠單抗是一款具有獨(dú)特設(shè)計(jì)的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性細(xì)胞死亡蛋白-1（PD-1）單克隆抗體，能夠以高親和力和特異性與PD-1結(jié)合。其設(shè)計(jì)目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識(shí)別并殺傷腫瘤細(xì)胞。

百濟(jì)神州是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，專注于為全世界的癌癥患者研發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物。通過(guò)強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開(kāi)發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線和產(chǎn)品組合，致力于為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。在全球五大洲，我們有超過(guò)10,000人的團(tuán)隊(duì)。如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.beigene.com.cn或關(guān)注“百濟(jì)神州”微信公眾號(hào)。

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括百濟(jì)神州將該藥物變得可負(fù)擔(dān)且可及的能力、百澤安?滿足美國(guó)ESCC患者需求的潛力，以及在“關(guān)于百濟(jì)神州”標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州計(jì)劃、承諾、愿望和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實(shí)質(zhì)性差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)及實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告10-Q表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該等信息。

參考文獻(xiàn)：

1 TEVIMBRA package insert. San Mateo, CA: BeiGene USA.