恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥SHR-1905注射液用于治療青少年哮喘獲批臨床

近日，恒瑞醫(yī)藥子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意SHR-1905注射液開(kāi)展用于12-17周歲青少年哮喘的臨床試驗(yàn)。

哮喘是由多種細(xì)胞以及細(xì)胞組分參與的慢性氣道炎癥性疾病，臨床表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作的喘息、氣急，伴或不伴胸悶或咳嗽等癥狀，同時(shí)伴有氣道高反應(yīng)性和可變的氣流受限，隨著病程延長(zhǎng)可導(dǎo)致氣道結(jié)構(gòu)改變，即氣道重塑。哮喘是一種異質(zhì)性疾病，具有不同的臨床表型。全世界大約有3.39億哮喘患者，其中高達(dá)5%-10%為重度哮喘患者，我國(guó)哮喘患病率為4.2%，14歲以上人群的哮喘患病率為1.24%¹，重度青少年哮喘患者中僅有30%的患者病情在3年內(nèi)會(huì)得到改善²，說(shuō)明青少年哮喘患者的病情控制總體現(xiàn)狀仍存在很大風(fēng)險(xiǎn)。

哮喘控制以長(zhǎng)期良好的癥狀控制、減少長(zhǎng)期風(fēng)險(xiǎn)為治療目標(biāo)，吸入性糖皮質(zhì)激素+長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑（ICS/LABA）的聯(lián)合治療是當(dāng)前哮喘指南推薦的標(biāo)準(zhǔn)治療，可聯(lián)用其他控制性藥物（膽堿能受體阻斷劑、白三烯受體拮抗劑、茶堿、口服糖皮質(zhì)激素等）。調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，20%-60%重度或未得到控制的哮喘患者需要接受長(zhǎng)期口服糖皮質(zhì)激素治療，易引起感染、心血管、代謝、精神、胃腸道等一系列副作用³，對(duì)患者造成嚴(yán)重的生活和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，亟需開(kāi)發(fā)新的有效及安全的治療藥物。

SHR-1905注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）單克隆抗體，可以阻斷炎癥細(xì)胞因子的釋放，抑制下游炎癥信號(hào)的傳導(dǎo)，最終改善炎癥狀態(tài)并控制疾病進(jìn)展。SHR-1905目前已獲批開(kāi)展哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、慢性阻塞性肺疾病等適應(yīng)癥的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉兩項(xiàng)臨床研究已推進(jìn)至II期。

參考文獻(xiàn)：

1. 中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)哮喘學(xué)組. 支氣管哮喘防治指南（2020年版）. 中華結(jié)核和呼吸雜志. 2020; 43(12): 1023-1048. Chinese.

2. Global Initiative for Asthma. Global Strategy for Asthma Management And Prevention, 2024 [Update May 2024].

3. Menzies GA., Wechsler ME, Brightling CE. Unmet need in severe, uncontrolled asthma: can anti-TSLP therapy with tezepelumab provide a valuable new treatment option? Respir Res. 2020 Oct; 21(1): 268.